Dae Woong Pharmaceutical xây dựng nhà máy sản xuất vi kim tiêm vô trùng, mục tiêu phê duyệt GMP trong nửa đầu năm tới

Dae Woong Pharmaceutical đang tiến hành xây dựng cơ sở sản xuất cho công nghệ truyền thuốc thế hệ mới là vi kim tiêm.  

Công ty đã công bố vào ngày 14 rằng họ sẽ thiết lập một nhà máy sản xuất thuốc vô trùng dành riêng cho vi kim tiêm tại nhà máy số 3 của Dae Woong Bio ở thành phố Hwaseong, tỉnh Gyeonggi, và hoàn tất phê duyệt tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng (GMP) trong nửa đầu năm tới.  

Nhà máy này không chỉ nhằm cung cấp ổn định cho các loại thuốc thử nghiệm lâm sàng mà còn tập trung vào việc thiết lập cơ sở hạ tầng sản xuất cho sản xuất thương mại trong tương lai.

Sản phẩm chính sẽ là ứng viên thuốc điều trị béo phì và tiểu đường có thành phần semaglutide mang công nghệ vi kim tiêm 'CLOPAM' của Dae Woong Therapeutics, mang mã DWRX5003.  

Dae Woong Pharmaceutical đang xây dựng quy trình sản xuất vô trùng và hệ thống sản xuất tự động phù hợp với đặc tính của miếng dán vi kim tiêm. Họ sẽ áp dụng công nghệ tự động hóa phân phối chính xác thuốc vào khuôn vi mô và công nghệ sấy áp lực để tập trung thuốc vào đầu kim tiêm, nhằm nâng cao độ đồng nhất và khả năng tái hiện chất lượng của thuốc peptide.

Ngoài ra, hệ thống vận chuyển bằng robot sẽ được áp dụng cho toàn bộ quy trình từ phân phối chính xác đến sấy áp lực và đóng gói sản phẩm, nhằm giảm thiểu sự can thiệp trực tiếp của công nhân. Điều này sẽ giúp giảm thiểu khả năng ô nhiễm chéo và lỗi do con người, đồng thời đảm bảo tính nhất quán của môi trường sản xuất vô trùng.

Công ty cũng đã chú trọng đến việc quản lý ô nhiễm. Họ đã áp dụng hệ thống rào cản vô trùng để ngăn chặn ô nhiễm từ bên ngoài, cùng với thiết bị lọc không khí chính xác và hệ thống tuần hoàn ống kín để ngăn chặn cấu trúc sự xâm nhập của vi sinh vật và hạt.

Ông Lee Seung-ha, Giám đốc sản xuất của Dae Woong Pharmaceutical, cho biết: "Các dạng bào chế đổi mới như vi kim tiêm không chỉ đơn thuần là phát triển công nghệ mà còn cần chứng minh độ hoàn thiện vô trùng và chất lượng ở mức cao nhất dưới tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt. Chúng tôi sẽ xây dựng cơ sở hạ tầng sản xuất tự động vô trùng một cách suôn sẻ để tạo nền tảng cho việc thương mại hóa toàn cầu các dòng sản phẩm thế hệ tiếp theo."

Hiện tại, DWRX5003 là một loại thuốc điều trị béo phì dạng miếng dán đang được phát triển bằng công nghệ vi kim tiêm của Dae Woong Therapeutics. Khi dán lên da, các thiết bị truyền thuốc dạng kim tiêm nhỏ sẽ tan chảy, truyền thành phần semaglutide vào lớp hạ bì của da. Khác với thuốc tiêm, bệnh nhân không cần tự tiêm mà chỉ cần dán miếng dán một lần mỗi tuần, giúp tăng tính tiện lợi trong việc sử dụng.

Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 hiện đang được tiến hành để đánh giá độ an toàn, đặc tính dược động học và tỷ lệ sinh khả dụng tương đối của DWRX5003, với đối tượng là người trưởng thành khỏe mạnh từ 18 đến dưới 65 tuổi.