Hàn Quốc sắp ra mắt thuốc giảm cân nội địa đầu tiên, cuộc đua phát triển thuốc mới nóng lên

Thị trường thuốc điều trị béo phì tại Hàn Quốc sắp đón thêm sản phẩm nội địa đầu tiên thuộc nhóm GLP-1, có tên Efe (efeglenatide) do Hanmi Pharmaceutical phát triển. Trong khi Efe chuẩn bị cạnh tranh với hai loại thuốc đang chiếm ưu thế là Wegovy và Mounjaro, các doanh nghiệp dược khác của Hàn Quốc đang lựa chọn hướng đi riêng, tập trung vào tần suất sử dụng, dạng bào chế và cơ chế tác động để tìm kiếm lợi thế trên thị trường.

Theo giới dược phẩm ngày 11/10, ngày 7/10, Cơ quan An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đã cấp phép cho Efe, thuốc điều trị béo phì thuộc nhóm GLP-1 (peptide giống glucagon-1), trở thành loại thuốc mới thứ 45 được phát triển trong nước. Hanmi Pharmaceutical dự kiến đưa sản phẩm ra thị trường sớm nhất vào cuối tháng này.
Sự xuất hiện của thuốc điều trị béo phì GLP-1 đầu tiên do Hàn Quốc phát triển được kỳ vọng sẽ thúc đẩy cuộc đua nghiên cứu và phát triển của các doanh nghiệp trong nước.

Trong số các doanh nghiệp đang đẩy nhanh tiến độ, HK inno.N là một trong những đơn vị đi đầu. Năm 2024, công ty tiếp nhận quyền phát triển thuốc ecnoglutide từ Sciwind Biosciences của Trung Quốc. Đây là chất chủ vận thụ thể GLP-1 có cơ chế thiên lệch cAMP (adenosine monophosphate vòng), được thiết kế nhằm tăng tính chọn lọc trong truyền tín hiệu.

Tại Trung Quốc, ecnoglutide đã được cấp phép điều trị đái tháo đường, sau đó tiếp tục được phê duyệt chỉ định điều trị béo phì vào tháng 3 năm nay. Ở Hàn Quốc, thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho cả chỉ định điều trị béo phì và đái tháo đường.

Bên cạnh việc phát triển thuốc mới, các doanh nghiệp cũng bắt đầu cạnh tranh trong phân khúc thuốc tiêm tác dụng kéo dài, giúp giảm số lần sử dụng.

Tháng 4 vừa qua, JW Pharmaceutical đã giành được quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền tại Hàn Quốc đối với bofanglutide từ Gan & Lee Pharmaceuticals của Trung Quốc. Đây là thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 được tiêm hai tuần một lần. Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Trung Quốc, nhóm sử dụng liều 48 mg ghi nhận mức giảm cân 18,54% sau 52 tuần điều trị.

Tháng 8, JW Pharmaceutical liên tiếp nộp hồ sơ lên MFDS xin phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc đối với thuốc này cho hai chỉ định là béo phì và đái tháo đường type 2. Công ty dự kiến bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 cho chỉ định béo phì vào tháng 12. Nếu khoảng cách giữa các lần tiêm được kéo dài từ một tuần lên hai tuần, số lần tiêm trong một năm sẽ giảm từ 52 xuống còn 26 lần.

Trong khi đó, Dongkook Pharmaceutical đang phát triển ứng viên thuốc điều trị béo phì tác dụng kéo dài mang mã DKF-MB501. Sản phẩm được thiết kế để duy trì hiệu quả trong hơn ba tháng chỉ sau một lần sử dụng. Hiện thuốc vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu công thức bào chế và tiền lâm sàng, với mục tiêu bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào năm 2027.

Cuộc đua phát triển các dạng thuốc không cần tiêm cũng đang nóng lên. Daewoong Pharmaceutical và Daewoong Therapeutics đang nghiên cứu DWRX5003, một miếng dán vi kim chứa semaglutide, hoạt chất được sử dụng trong một số thuốc điều trị béo phì hiện nay.

Sản phẩm đã được MFDS phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đồng thời hoàn tất tuyển người tham gia đầu tiên vào tháng 5 vừa qua. Dạng miếng dán vi kim được kỳ vọng sẽ mở ra thêm lựa chọn sử dụng thuốc ngoài hình thức tiêm thông thường.

IlDong Pharmaceutical cũng tiếp tục phát triển thuốc điều trị béo phì dạng uống. Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 36 người trưởng thành khỏe mạnh, ứng viên thuốc ID110521156, sử dụng một lần mỗi ngày, cho thấy nhóm dùng liều 200 mg giảm trung bình 9,9% trọng lượng cơ thể, mức giảm tối đa đạt 13,8% sau bốn tuần điều trị.

Dù các doanh nghiệp đang tập trung cải thiện hiệu quả và sự thuận tiện khi sử dụng thuốc, giá bán và khả năng được bảo hiểm chi trả vẫn được xem là những yếu tố quyết định khả năng thương mại hóa.

Theo nghiên cứu đăng trên tạp chí Obesity của Hiệp hội Béo phì Hoa Kỳ, phân tích hồ sơ bệnh án của 288 bệnh nhân ngừng điều trị bằng semaglutide hoặc tirzepatide cho thấy 47,6% dừng thuốc do các vấn đề liên quan đến chi phí và bảo hiểm.

Ông Jeong Jae-won, chuyên gia nghiên cứu tại công ty chứng khoán iM Securities, nhận định rằng trong bối cảnh gánh nặng tài chính là nguyên nhân chính khiến nhiều bệnh nhân ngừng điều trị béo phì, lợi thế về giá thuốc có thể trở thành động lực giúp doanh nghiệp gia tăng thị phần. Theo ông, Efe cũng có cơ hội thu hút người dùng nếu đưa ra mức giá cạnh tranh hơn so với các thuốc đang lưu hành.

Thị trường thuốc điều trị béo phì tại Hàn Quốc đang tăng trưởng nhanh. Quy mô thị trường tăng từ 242,6 tỷ won năm 2024 lên 819,5 tỷ won năm 2025, tức hơn ba lần chỉ sau một năm.

Hiện Wegovy và Mounjaro chiếm khoảng 86% thị phần, giữ vị trí chủ đạo trên thị trường. Nếu Efe chính thức gia nhập thị trường trong năm nay, cục diện cạnh tranh vốn tập trung vào hai sản phẩm có thể chuyển sang thế cạnh tranh giữa ba đối thủ lớn.