Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc thảo luận cải cách quy định để tăng cường khả năng phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm) sẽ phối hợp với ngành dược phẩm để điều chỉnh quy trình phê duyệt và thẩm định thử nghiệm lâm sàng. Gần đây, ngành dược phẩm và sinh học Hàn Quốc đã được đánh giá là "động lực đổi mới thứ hai" ở châu Á, sau Trung Quốc, nhưng sự giảm sút trong số lượng thử nghiệm lâm sàng và sự chậm trễ trong việc phê duyệt thuốc mới đã được chỉ ra là điểm yếu. Chính phủ đang thúc đẩy thảo luận về cải cách quy định.
Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm đã tổ chức "Hội nghị thảo luận cải cách quy định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng" vào ngày 5 tháng 6 và thông báo vào ngày 8 tháng 6 rằng họ đã thảo luận về những khó khăn của ngành và các nhiệm vụ cải cách hệ thống. Mục tiêu là tạo ra một nền tảng phê duyệt thử nghiệm lâm sàng nhanh chóng để ứng phó với những thay đổi trong môi trường thử nghiệm lâm sàng toàn cầu và nâng cao khả năng cạnh tranh trong việc phê duyệt và thẩm định.
Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm sẽ xem xét các đề xuất chính sách và các vấn đề đã được thảo luận để phản ánh vào việc cải cách hệ thống và quản lý chính sách trong tương lai.
Ông Shin Jun-soo, Giám đốc Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm, cho biết: "Chúng tôi sẽ luôn lắng nghe ý kiến từ thực địa và cải cách quy định một cách hợp lý để đảm bảo an toàn cho thử nghiệm lâm sàng và tăng tốc độ phát triển một cách cân bằng, đồng thời giao tiếp với ngành".
Trước đó, Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm đã bắt đầu thảo luận về các biện pháp cải cách hệ thống thử nghiệm lâm sàng từ năm ngoái và đã xây dựng các tiêu chí thẩm định cho thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các trường hợp bổ sung phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng và lựa chọn đối tượng thử nghiệm cho thuốc chống ung thư.
Trong khi đó, gần đây, nhóm ING, một tổ chức phân tích thị trường kinh tế và tài chính thuộc tập đoàn tài chính toàn cầu ING, đã đánh giá Hàn Quốc là "một trong những quốc gia đổi mới dược phẩm sinh học đáng tin cậy nhất ở châu Á" trong báo cáo "Hàn Quốc, động lực đổi mới thứ hai của châu Á".
Tuy nhiên, ING cũng chỉ ra rằng để duy trì đà tăng trưởng của ngành dược phẩm sinh học Hàn Quốc, cần cải thiện môi trường thử nghiệm lâm sàng và quy định. Theo báo cáo, số lượng thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra trong nước đã giảm từ 2.307 vào năm 2024 xuống còn 2.175 vào năm ngoái. Số lượng phê duyệt thuốc mới cũng giảm 38% so với năm trước, chỉ còn 23 vào năm 2024.
ING cho biết: "Cải cách hệ thống giá thuốc, quy trình phê duyệt nhanh chóng, bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ rõ ràng và cải thiện bảo hiểm sẽ quyết định khả năng Hàn Quốc có thể trở thành quốc gia phát triển thuốc đổi mới toàn cầu hay không."