Aribio đã công bố kinh nghiệm hoàn thành giai đoạn 3 toàn cầu của ứng viên thuốc điều trị bệnh Alzheimer dạng uống 'AR1001' trong thử nghiệm lâm sàng POLARIS-AD.
Vào ngày 15 tháng 10, Aribio đã chia sẻ thiết kế, vận hành và kinh nghiệm tài trợ của thử nghiệm POLARIS-AD tại hội nghị quốc tế 'KIC 2026' tổ chức tại khách sạn Lotte, Seoul. Bài phát biểu được thực hiện bởi Fred Kim, giám đốc chi nhánh Mỹ của Aribio.
KIC là sự kiện học thuật quốc tế hàng năm do Quỹ Hỗ trợ Thử nghiệm Lâm sàng Quốc gia (KoNECT) phối hợp với Bộ Y tế và Phúc lợi và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tổ chức. Đây là nơi chia sẻ xu hướng toàn cầu trong phát triển thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời thảo luận về sự hợp tác giữa các công ty dược phẩm, sinh học, cơ quan quản lý và các tổ chức nghiên cứu.
Ông Kim cho biết: "Việc hoàn thành giai đoạn 3 này đã giúp chúng tôi tích lũy kinh nghiệm từ thiết kế đến thực hiện thử nghiệm đa quốc gia, và điều này sẽ là nền tảng cho việc phát triển các sản phẩm tiếp theo".
POLARIS-AD là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của AR1001 đối với bệnh nhân Alzheimer giai đoạn đầu. Thử nghiệm có sự tham gia của 1.535 người từ 240 cơ sở tại 13 quốc gia, trong đó họ được điều trị bằng AR1001 30mg hoặc giả dược trong 52 tuần.
Chỉ số đánh giá chính là mức độ nghiêm trọng của triệu chứng sa sút trí tuệ và chức năng sinh hoạt hàng ngày, được đo bằng thang điểm tổng hợp CDR-SB. Trong số các người tham gia, 87,8% (1.348 người) đã hoàn thành toàn bộ thời gian điều trị.
Tại Hàn Quốc, 200 người đã được phân bổ ngẫu nhiên, chiếm khoảng 13% tổng số người tham gia. AR1001 đã được chọn vào tháng 1 năm 2023 trong chương trình hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng công ích đầu tiên của KoNECT, nhận được sự hỗ trợ trong việc xem xét tính khả thi của thử nghiệm lâm sàng trong nước, kết nối với các tổ chức nghiên cứu và tư vấn, tuyển mộ người tham gia.
Aribio đã thực hiện thiết kế thử nghiệm, chiến lược quy định và các quyết định vận hành chính thông qua tổ chức vận hành lâm sàng tại San Diego, Mỹ. Công ty đã sử dụng nhiều tổ chức hợp tác thử nghiệm lâm sàng (CRO) theo khu vực và chức năng, đồng thời bố trí nhân lực giám sát nội bộ để quản lý các cơ sở thử nghiệm và đối tác bên ngoài tại 13 quốc gia.
Chi phí thử nghiệm được tài trợ thông qua sự hỗ trợ của Aribio Holdings và các hợp đồng độc quyền khu vực toàn cầu. Aribio đã nhận được hơn 1.500 tỷ won từ các hợp đồng bản quyền khu vực để sử dụng cho chi phí thử nghiệm POLARIS-AD.
Công ty nhấn mạnh rằng mặc dù đã chuyển nhượng quyền thương mại theo khu vực, nhưng vẫn giữ quyền phát triển.
Ngoài ra, kết quả chính của POLARIS-AD sẽ được công bố lần đầu tiên vào ngày 16 tháng 11 tại hội nghị quốc tế về thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer (CTAD 2026) diễn ra tại Boston, Mỹ. Giáo sư Sharon Sha từ Đại học Stanford sẽ trình bày trong phiên khai mạc.
Vào ngày 15 tháng 10, Aribio đã chia sẻ thiết kế, vận hành và kinh nghiệm tài trợ của thử nghiệm POLARIS-AD tại hội nghị quốc tế 'KIC 2026' tổ chức tại khách sạn Lotte, Seoul. Bài phát biểu được thực hiện bởi Fred Kim, giám đốc chi nhánh Mỹ của Aribio.
KIC là sự kiện học thuật quốc tế hàng năm do Quỹ Hỗ trợ Thử nghiệm Lâm sàng Quốc gia (KoNECT) phối hợp với Bộ Y tế và Phúc lợi và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tổ chức. Đây là nơi chia sẻ xu hướng toàn cầu trong phát triển thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời thảo luận về sự hợp tác giữa các công ty dược phẩm, sinh học, cơ quan quản lý và các tổ chức nghiên cứu.
Ông Kim cho biết: "Việc hoàn thành giai đoạn 3 này đã giúp chúng tôi tích lũy kinh nghiệm từ thiết kế đến thực hiện thử nghiệm đa quốc gia, và điều này sẽ là nền tảng cho việc phát triển các sản phẩm tiếp theo".
POLARIS-AD là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của AR1001 đối với bệnh nhân Alzheimer giai đoạn đầu. Thử nghiệm có sự tham gia của 1.535 người từ 240 cơ sở tại 13 quốc gia, trong đó họ được điều trị bằng AR1001 30mg hoặc giả dược trong 52 tuần.
Chỉ số đánh giá chính là mức độ nghiêm trọng của triệu chứng sa sút trí tuệ và chức năng sinh hoạt hàng ngày, được đo bằng thang điểm tổng hợp CDR-SB. Trong số các người tham gia, 87,8% (1.348 người) đã hoàn thành toàn bộ thời gian điều trị.
Tại Hàn Quốc, 200 người đã được phân bổ ngẫu nhiên, chiếm khoảng 13% tổng số người tham gia. AR1001 đã được chọn vào tháng 1 năm 2023 trong chương trình hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng công ích đầu tiên của KoNECT, nhận được sự hỗ trợ trong việc xem xét tính khả thi của thử nghiệm lâm sàng trong nước, kết nối với các tổ chức nghiên cứu và tư vấn, tuyển mộ người tham gia.
Aribio đã thực hiện thiết kế thử nghiệm, chiến lược quy định và các quyết định vận hành chính thông qua tổ chức vận hành lâm sàng tại San Diego, Mỹ. Công ty đã sử dụng nhiều tổ chức hợp tác thử nghiệm lâm sàng (CRO) theo khu vực và chức năng, đồng thời bố trí nhân lực giám sát nội bộ để quản lý các cơ sở thử nghiệm và đối tác bên ngoài tại 13 quốc gia.
Chi phí thử nghiệm được tài trợ thông qua sự hỗ trợ của Aribio Holdings và các hợp đồng độc quyền khu vực toàn cầu. Aribio đã nhận được hơn 1.500 tỷ won từ các hợp đồng bản quyền khu vực để sử dụng cho chi phí thử nghiệm POLARIS-AD.
Công ty nhấn mạnh rằng mặc dù đã chuyển nhượng quyền thương mại theo khu vực, nhưng vẫn giữ quyền phát triển.
Ngoài ra, kết quả chính của POLARIS-AD sẽ được công bố lần đầu tiên vào ngày 16 tháng 11 tại hội nghị quốc tế về thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer (CTAD 2026) diễn ra tại Boston, Mỹ. Giáo sư Sharon Sha từ Đại học Stanford sẽ trình bày trong phiên khai mạc.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
LEE HYO JUNG
hyo@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.