HLB nộp lại đơn xin cấp phép FDA cho thuốc điều trị ung thư gan giai đoạn đầu

HLB đã nộp lại đơn xin cấp phép cho thuốc điều trị ung thư gan giai đoạn đầu lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Gần đây, công ty đã hoàn tất quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất và bắt đầu nỗ lực xin cấp phép lần thứ tư.
 
Vào ngày 12 tháng 10, HLB cho biết công ty con của họ tại Mỹ, Elevate Therapeutics, và đối tác Trung Quốc, Hãng dược phẩm Hằng Tư, đã nộp đơn xin cấp phép cho phương pháp kết hợp Riboceranib và Camrelizumab lên FDA vào ngày 9 tháng 10 (theo giờ địa phương). Elevate đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA), trong khi Hãng dược phẩm Hằng Tư nộp đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA).
 
Việc nộp lại đơn này là do FDA đã phát hành yêu cầu bổ sung (CRL) đối với đơn xin của Elevate vào tháng 7 năm nay. Trước đó, Elevate đã nộp đơn xin cấp phép vào tháng 1. Công ty cho biết: "Chúng tôi đã phối hợp với FDA để đáp ứng các yêu cầu bổ sung và quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất cũng đã hoàn tất".
 
Đơn xin cấp phép dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu. Theo HLB, phân tích cuối cùng cho thấy thời gian sống trung bình của nhóm điều trị kết hợp là 23,8 tháng, dài hơn so với 15,2 tháng của nhóm điều trị bằng Sorafenib đơn thuần. Nguy cơ tử vong của nhóm điều trị kết hợp thấp hơn 36% so với nhóm đối chứng. HLB cho biết kết quả này là một trong những thời gian sống dài nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị ung thư gan giai đoạn đầu.
 
Kết quả phân tích cuối cùng đã được công bố trên tạp chí y học quốc tế 'Lancet Oncology' vào tháng 12 năm ngoái. Phương pháp kết hợp này đã được đề xuất như một lựa chọn điều trị ung thư gan giai đoạn đầu trong chiến lược điều trị tại Hội nghị điều trị ung thư gan Barcelona năm ngoái và trong hướng dẫn điều trị của Hiệp hội Ung thư Châu Âu.
 
Ông Kim Dong-geun, Giám đốc Elevate, cho biết: "Ung thư gan không thể phẫu thuật vẫn là một lĩnh vực có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao" và nhấn mạnh: "Với việc quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất đã hoàn tất, chúng tôi sẽ hợp tác với FDA để hoàn tất quá trình xem xét cấp phép dựa trên hiệu quả điều trị đã được xác nhận trong lâm sàng".