Thuốc điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản của HK Innoen, 'K-Cap' (thành phần chính Tegoprazan), đã cho thấy hiệu quả cải thiện triệu chứng ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản không điển hình trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ. Với việc chuẩn bị cho việc gia nhập thị trường Mỹ, HK Innoen đã thu thập được các bằng chứng lâm sàng để mở rộng chỉ định, từ đó gia tăng kỳ vọng về việc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt.
HK Innoen cho biết, đối tác tại Mỹ, Sevela Pharmaceuticals, sẽ công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của K-Cap cho bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản không điển hình tại Hội nghị Gastroenterology thường niên (ACG 2026) diễn ra từ ngày 9 đến 14 tháng 10 tại tiểu bang Tennessee, Mỹ. Kết quả sẽ được giáo sư Ronny Pass từ Đại học Y khoa Case Western Reserve công bố vào ngày 14 tháng 10.
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản không điển hình là tình trạng có triệu chứng ợ nóng hoặc trào ngược axit dạ dày nhưng không có tổn thương rõ ràng trên niêm mạc thực quản khi nội soi.
Trong thử nghiệm này, có 783 bệnh nhân trưởng thành tại Mỹ tham gia. Họ đã sử dụng Tegoprazan với liều 50mg hoặc 100mg, hoặc giả dược một lần mỗi ngày trong 4 tuần, sau đó được theo dõi kéo dài thêm 20 tuần.
Tỷ lệ ngày không bị ợ nóng trong 24 giờ trong 4 tuần là 17,3% ở nhóm giả dược, 26,2% ở nhóm 50mg Tegoprazan và 30,1% ở nhóm 100mg. Tỷ lệ ngày không bị ợ nóng vào ban đêm cũng cao hơn ở nhóm 50mg (36,1%) và 100mg (39,9%) so với nhóm giả dược (27,0%). Cả hai liều đều đạt tiêu chí đánh giá chính và phụ, cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược.
Trong chỉ số tổng hợp đánh giá ngày không có cả triệu chứng ợ nóng và trào ngược axit, nhóm 50mg cải thiện 60% và nhóm 100mg cải thiện 76% so với nhóm giả dược. Công ty cho biết hiệu quả cải thiện triệu chứng vẫn tiếp tục trong thời gian theo dõi kéo dài 20 tuần.
Tại hội nghị lần này, cũng sẽ có một nghiên cứu phân tích lại dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 của K-Cap cho bệnh viêm thực quản không điển hình. Theo kết quả phân tích bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản xác định bằng tiêu chuẩn quốc tế 'Lion Consensus 2.0', tỷ lệ chữa lành viêm thực quản ở tuần thứ 2 điều trị là 75,4% ở nhóm Tegoprazan, cao hơn so với 60,7% ở nhóm Lansoprazole. Nghiên cứu này đã nhận được giải thưởng từ Chủ tịch Hội Gastroenterology Mỹ.
Đại diện HK Innoen cho biết: "Việc chia sẻ dữ liệu từ một nghiên cứu lớn trên bệnh nhân Mỹ tại hội nghị quốc tế có ý nghĩa rất lớn" và cho biết thêm: "Chúng tôi sẽ hợp tác với đối tác để củng cố vị thế của K-Cap trên thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới".
Trước đó, vào tháng 1 năm nay, đối tác Sevela đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới cho K-Cap lên FDA. Họ đang tiến hành các thủ tục tiếp theo với mục tiêu ra mắt sản phẩm vào đầu năm sau, và nếu được cấp phép tại Mỹ, HK Innoen sẽ nhận được các khoản tiền mốc tương ứng. Sau khi sản phẩm ra mắt, công ty cũng có thể kỳ vọng vào doanh thu từ tiền bản quyền dựa trên doanh số bán hàng.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.