Sự gia tăng của thiết bị y tế AI nhưng không có báo cáo tác dụng phụ?

So với 27 trường hợp bất thường của thiết bị y tế công nghệ mới không phải AI Quốc hội yêu cầu xem xét lại hệ thống báo cáo trường hợp bất thường của thiết bị y tế

Mặc dù số lượng trường hợp tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế công nghệ mới ngày càng gia tăng hàng năm, nhưng theo báo cáo của Yonhap vào ngày 12 tháng 10, không có báo cáo nào về tác dụng phụ của thiết bị y tế dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI). Quốc hội đã chỉ ra rằng cần phải xem xét lại hệ thống báo cáo trường hợp bất thường của thiết bị y tế AI.

Theo dữ liệu mà nghị sĩ Heo Jong-sik thuộc Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội nhận được từ Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, số lượng thiết bị y tế phần mềm dựa trên AI được cấp phép và chứng nhận đang gia tăng hàng năm.

Cụ thể, trong năm 2023 có 62 trường hợp, năm 2024 là 108 trường hợp, và năm ngoái là 157 trường hợp, tăng 2,5 lần trong vòng hai năm. Trong quý đầu tiên của năm nay, đã có thêm 55 trường hợp. Từ năm 2023 đến nay, tổng cộng 382 thiết bị y tế AI mới đã được ra mắt.

Tuy nhiên, trong cùng thời gian, số trường hợp bất thường được báo cáo là 0. Điều này trái ngược với 27 trường hợp bất thường được báo cáo từ các thiết bị y tế công nghệ mới khác không phải AI. Số lượng trường hợp bất thường của thiết bị y tế công nghệ mới đã tăng từ 1 trường hợp vào năm 2023 lên 8 trường hợp vào năm 2024, và 16 trường hợp vào năm ngoái, trong khi năm nay đã có 2 trường hợp được báo cáo tính đến tháng 6.

Các thiết bị y tế công nghệ mới bao gồm không chỉ trí tuệ nhân tạo mà còn có thiết bị phẫu thuật robot, thiết bị y tế in 3D tùy chỉnh cho bệnh nhân, và thiết bị điều trị kỹ thuật số.

Nghị sĩ Heo cho biết: "Việc báo cáo các trường hợp bất thường là nghĩa vụ pháp lý, nhưng việc không có báo cáo nào trong hơn 3 năm qua về thiết bị y tế AI có thể là dấu hiệu cho thấy hệ thống báo cáo không hoạt động để phát hiện lỗi phần mềm."

Thiết bị y tế AI được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh như chụp cắt lớp vi tính (CT) và cộng hưởng từ (MRI), cũng như hỗ trợ chẩn đoán bệnh. Nếu xảy ra lỗi thuật toán hoặc bỏ sót trong việc đọc kết quả, có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân, dẫn đến chậm trễ trong chẩn đoán.

Nghị sĩ Heo nhấn mạnh: "Cần thiết lập các tiêu chuẩn để các rủi ro đặc thù của phần mềm có thể được báo cáo như là các trường hợp bất thường, và cần kiểm tra xem các cơ sở y tế và công ty có thực sự thực hiện việc báo cáo hay không."

* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

Haeun Song unijoa@ajunews.com