Sắp ra mắt thuốc phá thai... Sự chú ý đổ dồn vào thời điểm phân phối 'Mifepristone' của Hyundai Pharmaceutical

 
Chính phủ Hàn Quốc đã công bố kế hoạch đưa thuốc phá thai vào hệ thống pháp lý, khiến sự chú ý đổ dồn vào thời điểm phân phối thuốc 'Mifepristone' của Hyundai Pharmaceutical. Hyundai Pharmaceutical đã nộp đơn xin cấp phép cho Mifepristone ba lần kể từ năm 2021. Hiện tại, quy trình cấp phép cho đơn xin được nộp vào tháng 12 năm ngoái đang được tiến hành.
 
Vào ngày 16 tháng 9, Bộ Bình đẳng và Gia đình, Bộ Y tế và Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm đã báo cáo về kế hoạch đưa thuốc phá thai vào sử dụng trong cuộc họp 'Hội nghị điều phối chính sách quốc gia lần thứ 14' tổ chức tại trụ sở chính phủ Seoul. Đây là lần đầu tiên chính phủ công bố kế hoạch cụ thể về việc đưa thuốc phá thai vào sử dụng sau quyết định không phù hợp với hiến pháp của Tòa án Hiến pháp vào năm 2019.
 
Hiện tại, thuốc phá thai đang được xem xét cấp phép dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, với điều kiện sử dụng trong vòng 63 ngày, tức 9 tuần. Nếu Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm cấp phép, thuốc sẽ được đưa vào sử dụng trong nước với điều kiện sử dụng trong vòng 9 tuần.
 
Ông Shin Jun-soo, Giám đốc Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm, đã cho biết trong buổi họp báo rằng "Chúng tôi đặt mục tiêu đưa thuốc vào sử dụng trong quý 1 năm sau, với điều kiện các quy trình liên quan được thực hiện đầy đủ".
 
Ông cũng cho biết thêm: "Quá trình xem xét đã tiến triển đáng kể, nhưng vẫn còn một số bước như xem xét kế hoạch quản lý rủi ro. Sau khi cấp phép, chúng tôi sẽ cần thực hiện các quy trình nhập khẩu như kiểm tra an toàn và chất lượng, vì vậy chúng tôi sẽ nỗ lực hết sức để thuốc có thể được đưa vào sử dụng trong quý 1 năm sau".
 
Ngành dược phẩm đang chú ý đến Mifepristone của Hyundai Pharmaceutical. Công ty này đã nộp đơn xin cấp phép cho Mifepristone lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2021. Sau đó, do yêu cầu bổ sung tài liệu, họ đã tự nguyện rút đơn. Vào năm 2023, họ cũng đã nộp đơn xin cấp phép nhưng quy trình đã bị ngừng lại. Vào tháng 12 năm 2024, họ đã nộp đơn xin cấp phép lần thứ ba với điều kiện sử dụng trong vòng 63 ngày.
 
Hyundai Pharmaceutical đã ký hợp đồng độc quyền phân phối và cung cấp Mifepristone tại Hàn Quốc với công ty dược phẩm Linepharma International của Anh.
 
Mifepristone là sản phẩm kết hợp bao gồm một viên Mifepristone 200mg và bốn viên Misoprostol 200μg. Mifepristone có tác dụng ngăn chặn hormone cần thiết để duy trì thai kỳ, trong khi Misoprostol có tác dụng kích thích co bóp tử cung.
 
Tuy nhiên, thời điểm thực tế ra mắt có thể thay đổi tùy thuộc vào việc Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm hoàn tất việc đánh giá an toàn, hiệu quả và chất lượng, cũng như xem xét kế hoạch quản lý rủi ro và các quy trình nhập khẩu sau khi cấp phép. Việc áp dụng bảo hiểm y tế và quy trình định giá thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến thời gian ra mắt.
 
Chính phủ dự kiến sẽ quản lý việc cấp thuốc phá thai trong hai năm đầu tiên bằng cách yêu cầu bác sĩ trực tiếp kê đơn và bào chế tại các cơ sở y tế. Sau đó, sau khi theo dõi tác dụng phụ và an toàn, chính phủ sẽ xem xét mở rộng phạm vi quản lý sang việc bào chế tại các hiệu thuốc.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #Mifepristone
• #Bộ Y tế
• #Hyundai Pharmaceutical
• #thuốc phá thai
• #Cục An toàn thực phẩm và dược phẩm