GC녹십자 phát triển hệ thống quản lý chất lượng vắc xin dựa trên AI để ứng phó nhanh chóng với đại dịch

GC녹십자 đã thông báo vào ngày 8 rằng họ đã được chọn làm cơ quan nghiên cứu chủ trì cho dự án "Phát triển hệ thống kiểm soát biến động trong sản xuất vắc xin sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) và hệ thống quản lý chất lượng thông minh" do Bộ Công Thương Hàn Quốc và Viện Đánh giá và Lập kế hoạch Công nghệ Công nghiệp Hàn Quốc (KEIT) chủ trì.

Dự án này có sự tham gia của GC녹십자 cùng với Đại học Quốc gia Mokpo, Đại học Công giáo Daegu và Trung tâm Phát triển Sinh học Jeonnam.

Dự án sẽ được thực hiện trong 4 năm 6 tháng, từ năm nay đến năm 2030. Các cơ quan tham gia sẽ xây dựng một hệ sinh thái sản xuất thông minh và quản lý chất lượng dựa trên AI (AI-GMP) tại khu công nghiệp sinh học Hwaseong và cơ sở sản xuất mRNA-LNP GMP của GC녹십자 tại Hwaseong.

mRNA-LNP là công nghệ bao bọc axit ribonucleic thông điệp (mRNA) trong hạt nano lipid (LNP) để truyền tải ổn định đến tế bào trong cơ thể. Công nghệ này đã được thương mại hóa thông qua vắc xin COVID-19 và đang được sử dụng như một nền tảng vắc xin thế hệ tiếp theo.

Mục tiêu chính của dự án là liên kết AI với GMP để kiểm soát biến động trong quá trình sản xuất từ nguyên liệu dược phẩm (DS) đến sản phẩm dược phẩm hoàn chỉnh (DP) theo thời gian thực và tối ưu hóa chất lượng.

Công ty sẽ kết hợp công nghệ phân tích quy trình liên tục với mô hình AI để giảm thiểu biến động chất lượng giữa các lô và thiết lập hệ thống dự đoán chất lượng theo thời gian thực và phát hiện bất thường, nhằm tạo ra một hệ thống sản xuất vắc xin chất lượng cao nhất quán.

Ông Lee In-kyu, Giám đốc nhà máy GC녹십자 tại Hwaseong, cho biết: "Chúng tôi sẽ phát triển thành công nền tảng AI-GMP thông minh để tối đa hóa tính nhất quán chất lượng của vắc xin mRNA và hoàn thiện tài sản cốt lõi để ứng phó nhanh chóng và ổn định khi có đại dịch mới xảy ra".

Ngoài ra, GC녹십자 gần đây đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cho kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 của ứng viên vắc xin cúm có khả năng miễn dịch cao mang tên "GC3114B".

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 này, GC3114B sẽ được đánh giá về khả năng miễn dịch và độ an toàn so với nhóm đối chứng hoạt động ở những người trên 65 tuổi. GC녹십자 dự kiến sẽ bắt đầu tiêm bệnh nhân đầu tiên trong giai đoạn 2 vào nửa cuối năm nay và sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia từ giai đoạn 3.

GC3114B là vắc xin được thiết kế để chứa nhiều kháng nguyên hơn so với vắc xin cúm tiêu chuẩn, nhằm kích thích phản ứng miễn dịch mạnh mẽ hơn ở người cao tuổi.