Celltrion nộp đơn xin cấp phép sản phẩm cho thuốc sinh học tương tự Keytruda 'CT-P51' tại Hàn Quốc

Celltrion đã nộp đơn xin cấp phép sản phẩm cho thuốc sinh học tương tự Keytruda (tên hoạt chất: Pembrolizumab) mang tên 'CT-P51', nhằm tăng cường danh mục thuốc chống ung thư của mình. Đơn xin cấp phép trong nước sẽ mở đường cho việc thâm nhập vào các thị trường lớn như Mỹ và châu Âu.
Celltrion đã thông báo vào ngày 24 rằng họ đã nộp đơn xin cấp phép cho thuốc sinh học tương tự Keytruda CT-P51 lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc.
Đơn xin này nhằm vào các chỉ định chính của thuốc gốc Keytruda như ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư dạ dày và ung thư đầu cổ. Đơn xin được dựa trên kết quả lâm sàng từ 228 bệnh nhân u hắc tố đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn.
Keytruda là một loại thuốc miễn dịch chống ung thư được sử dụng cho nhiều loại ung thư như ung thư phổi không tế bào nhỏ và u hắc tố, với doanh thu toàn cầu đạt khoảng 31,7 tỷ USD (khoảng 44 triệu tỷ đồng) trong năm ngoái, trở thành thuốc có doanh thu cao nhất thế giới.
Celltrion đã chứng minh tính tương đương dược động học (PK) giữa CT-P51 và thuốc gốc Keytruda thông qua phân tích dữ liệu lâm sàng. Kết quả so sánh mức độ tiếp xúc thuốc trong cơ thể của hai loại thuốc đã đáp ứng các tiêu chí tương đương đã được thiết lập trước đó, đồng thời cũng cho thấy kết quả tương tự về độ an toàn và khả năng gây miễn dịch.
Celltrion sẽ tiến hành các thủ tục xin cấp phép lần lượt tại các thị trường toàn cầu chính như Mỹ, châu Âu và Canada, bắt đầu từ đơn xin cấp phép trong nước này. Điều này nhằm tăng tốc độ thâm nhập vào thị trường Keytruda toàn cầu và tối đa hóa thị phần cũng như lợi nhuận thông qua việc gia nhập nhóm đầu tiên (First Group).
Công ty dự định sẽ bổ sung CT-P51 vào danh mục thuốc chống ung thư hiện có bao gồm Herceptin (tên hoạt chất: Trastuzumab), Truxima (tên hoạt chất: Rituximab), và Bevacizumab (tên hoạt chất: Bevacizumab), nhằm tăng cường danh mục thuốc chống ung thư bao gồm cả thuốc miễn dịch và thuốc nhắm mục tiêu. Đặc biệt, do Keytruda và Bevacizumab thường được sử dụng kết hợp trong điều trị ung thư buồng trứng và ung thư cổ tử cung, Celltrion kỳ vọng sẽ tạo ra sự cộng hưởng giữa CT-P51 và Bevacizumab.
Ngoài ra, CT-P51 cũng có thể tạo ra sự cộng hưởng với các loại thuốc chống ung thư thế hệ mới như thuốc kết hợp kháng thể (ADC) đang trong quá trình phát triển.
Một đại diện của Celltrion cho biết: "Chúng tôi sẽ tiến hành các thủ tục cấp phép cho CT-P51 một cách tuần tự nhằm thâm nhập vào thị trường Keytruda toàn cầu trị giá khoảng 44 triệu tỷ đồng. Chúng tôi sẽ mở rộng sự cộng hưởng giữa các sản phẩm hiện có và các dòng sản phẩm thế hệ mới dựa trên năng lực sản xuất ổn định và mạng lưới phân phối toàn cầu."
Được biết, Celltrion đã xây dựng hệ thống phân phối trực tiếp kể từ khi Chủ tịch Seo Jung-jin đề xuất kế hoạch xây dựng mạng lưới phân phối toàn cầu vào năm 2019. Châu Âu đã chuyển sang hệ thống phân phối trực tiếp vào năm 2020, trong khi Mỹ bắt đầu triển khai bán hàng trực tiếp từ năm 2023.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #thuốc miễn dịch chống ung thư
• #Celltrion
• #CT-P51