[Diễn đàn Chăm sóc Sức khỏe Toàn cầu 2026] Bà Park Hyun-jung, Trưởng phòng Cấp phép Dược phẩm Sinh học, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc: "Xây dựng hệ thống cấp phép nhanh chóng... Tăng cường năng lực cạnh tranh toàn cầu của K-Bio"

"Để các công ty dược phẩm và sinh học trong nước nắm bắt cơ hội chiếm lĩnh thị trường, việc xây dựng hệ thống cấp phép nhanh chóng là điều cần thiết."

Bà Park Hyun-jung, Trưởng phòng Cấp phép Dược phẩm Sinh học của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, đã phát biểu như vậy vào ngày 14 tháng 5 tại Trung tâm Báo chí Hàn Quốc ở Seoul, trong khuôn khổ Diễn đàn Chăm sóc Sức khỏe Toàn cầu lần thứ 16 (2026 GHF) do báo Ajou Economics tổ chức, đồng thời giải thích về hướng đi của việc đổi mới thẩm định cấp phép dược phẩm.

Bà Park nhấn mạnh rằng để thúc đẩy sự phát triển nhanh chóng của các công ty dược phẩm và sinh học trong nước, việc xây dựng hệ thống cấp phép nhanh chóng là điều không thể thiếu. Thực tế, quy mô thị trường dược phẩm toàn cầu dự kiến sẽ mở rộng lên khoảng 2.660 tỷ USD (khoảng 39.700 nghìn tỷ đồng) vào năm 2030.

Đặc biệt, trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và các sản phẩm có giá trị gia tăng cao như độc tố và toxoid, quy mô xuất khẩu dược phẩm của Hàn Quốc cũng đang tăng nhanh. Quy mô xuất khẩu dược phẩm trong nước đã ghi nhận mức cao kỷ lục, từ 7,042 tỷ USD (khoảng 105,122 tỷ đồng) vào năm 2021 lên 10,410 tỷ USD (khoảng 155,400 tỷ đồng) vào năm ngoái.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã triển khai "Đổi mới thẩm định cấp phép dược phẩm (giai đoạn 1)" từ tháng 1 năm 2025. Mục tiêu là nâng cao tính nhanh chóng và minh bạch trong quy trình cấp phép dược phẩm, coi đây là nền tảng cho năng lực cạnh tranh toàn cầu của ngành dược phẩm.

Bà cũng cho biết, với việc nhiều bằng sáng chế của các dược phẩm sinh học toàn cầu sẽ hết hạn trong thời gian tới, ngành công nghiệp thuốc sinh học tương tự trong nước sẽ có thêm nhiều cơ hội mới. Để chiếm lĩnh thị trường, việc tăng tốc độ và khả năng dự đoán trong quy trình thẩm định cấp phép là rất quan trọng.

Điều cốt lõi là rút ngắn thời gian thẩm định cấp phép. Thời gian cấp phép cho thuốc mới đã được rút ngắn từ hơn 400 ngày xuống còn 295 ngày.

Bà Park cho biết: "Chúng tôi sẽ vận hành các đội thẩm định chuyên trách cho từng sản phẩm và cung cấp tư vấn chuyên môn theo từng giai đoạn cấp phép, đồng thời thực hiện việc kiểm tra trước tài liệu bổ sung để nâng cao hiệu quả thẩm định và giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp thông qua việc đánh giá ưu tiên các tiêu chuẩn quản lý sản xuất (GMP) và tiêu chuẩn quản lý thử nghiệm lâm sàng (GCP)."

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 của đổi mới này. Đây là một phần trong kế hoạch phát triển ngành công nghiệp sinh học và sức khỏe, đã được thảo luận tại cuộc họp chiến lược hợp lý hóa quy định chính do Tổng thống chủ trì, nhằm chuyển đổi sang hệ thống thẩm định cấp phép dựa trên nhu cầu của người sử dụng và rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định cấp phép dược phẩm.

Chúng tôi đang thu thập ý kiến từ ngành công nghiệp về các thuốc mới và thuốc sinh học tương tự, đồng thời sẽ mở rộng đáng kể đội ngũ nhân lực chuyên môn trong lĩnh vực thẩm định. Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã tuyển dụng nhân viên phụ trách thẩm định vào tháng 4 năm nay và đang tiếp tục tìm kiếm thêm nhân lực.

Bà Park cũng đã giới thiệu về hướng đi trong việc đơn giản hóa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thuốc sinh học tương tự. Bà cho biết: "Sau khi đưa thuốc sinh học tương tự vào thị trường, sự phát triển của công nghệ phân tích chất lượng và tích lũy kinh nghiệm quy định đã cho thấy rằng một số sản phẩm có thể chứng minh tính tương đương mà không cần thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3."

Bà tiếp tục: "Chúng tôi sẽ chứng minh tính tương đương giữa thuốc sinh học mới và thuốc sinh học tương tự dựa trên so sánh chất lượng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, và chỉ tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 khi có đủ bằng chứng không đủ. Chúng tôi cũng sẽ cho phép yêu cầu kiểm tra trước kế hoạch chứng minh tính tương đương với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm."

Bà Park nhấn mạnh: "Thông qua việc cải cách quy định này, bệnh nhân sẽ có thể sử dụng các loại thuốc mới và thuốc sinh học tương tự nhanh hơn, trong khi ngành công nghiệp sẽ giảm bớt gánh nặng nhờ rút ngắn thời gian phát triển và cấp phép. Chúng tôi cũng kỳ vọng vào hiệu quả mở rộng xuất khẩu và sự thâm nhập sớm của các doanh nghiệp trong nước vào thị trường toàn cầu."



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #đổi mới quy định
• #thuốc sinh học tương tự
• #thẩm định cấp phép dược phẩm