Chính phủ cải cách hệ thống chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới

Các doanh nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học tiềm năng trong nước sẽ được Chính phủ Hàn Quốc cải cách toàn diện hệ thống chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới nhằm giúp họ phát triển thành những công ty hàng đầu trong việc tạo ra thuốc mới toàn cầu. Hệ thống chứng nhận hiện tại sẽ được chia thành hai loại: 'loại dẫn đầu' cho việc tạo ra thuốc blockbuster và 'loại nhảy vọt' để hỗ trợ các doanh nghiệp khởi nghiệp, từ đó xây dựng một "thang bậc phát triển" phù hợp với từng giai đoạn tăng trưởng của doanh nghiệp.

Bộ Y tế đã thông báo vào ngày 18 tháng 9 rằng họ sẽ công bố dự thảo sửa đổi Nghị định và quy định về Luật phát triển và hỗ trợ ngành dược đến ngày 28 tháng 10 để hỗ trợ từng bước cho các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới theo hai loại 'loại dẫn đầu' và 'loại nhảy vọt'.

Điểm cốt lõi của sự cải cách này là nâng cao hệ thống để các doanh nghiệp khởi nghiệp tiềm năng có thể từ 'loại nhảy vọt' tiến lên 'loại dẫn đầu', và xa hơn nữa là trở thành những công ty dược phẩm hàng đầu. Ban đầu, việc thảo luận về việc đưa vào 'loại bán đổi mới' đã được khởi xướng, nhưng đã được thiết lập thành hệ thống hai loại để hỗ trợ các doanh nghiệp vừa và nhỏ, cũng như các công ty công nghệ sinh học trong việc phát triển thuốc mới.

Theo dự thảo sửa đổi, các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới sẽ được chứng nhận là 'loại dẫn đầu' nếu có kết quả đánh giá chi tiết trên 65 điểm, và 'loại nhảy vọt' nếu dưới 65 điểm. Thời gian hiệu lực chứng nhận cho cả hai loại đều là 3 năm và có thể gia hạn thông qua đánh giá lại sau mỗi 3 năm. Đặc biệt, tùy thuộc vào kết quả đánh giá lại, việc chuyển đổi từ loại nhảy vọt sang loại dẫn đầu cũng có thể xảy ra.

Để được chứng nhận là 'loại nhảy vọt', các doanh nghiệp cũng phải đáp ứng các tiêu chí đầu tư nghiên cứu và phát triển (R&D) không hề dễ dàng. Các doanh nghiệp có doanh thu trung bình trong 3 năm trước đó dưới 1.000 tỷ đồng phải đầu tư trên 7% doanh thu (tối thiểu 50 tỷ đồng) vào R&D, trong khi các doanh nghiệp có doanh thu trên 1.000 tỷ đồng phải đầu tư trên 5%. Tuy nhiên, các doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cGMP và EU GMP (tiêu chuẩn quản lý sản xuất thuốc tốt của Mỹ và châu Âu) sẽ chỉ cần đầu tư trên 3%.

Các lý do không đủ điều kiện cũng rất nghiêm ngặt. Nếu bị xử phạt hành chính từ 2 lần trở lên hoặc bị phát hiện có hành vi hối lộ bất hợp pháp trên 500 triệu đồng, doanh nghiệp sẽ bị loại khỏi chứng nhận. Tuy nhiên, các hành vi vi phạm xảy ra trước thời điểm đánh giá chứng nhận 5 năm sẽ không bị tính là lý do không đủ điều kiện. Ngoài ra, nếu các giám đốc hoặc kiểm soát viên bị kết án hình sự vì các hành vi phi đạo đức như tham ô, lạm dụng, thao túng giá cổ phiếu, bạo lực, tội phạm tình dục, cũng sẽ không đủ điều kiện để nhận chứng nhận.

Theo từng loại chứng nhận, các doanh nghiệp sẽ nhận được các lợi ích như điểm ưu tiên trong các dự án R&D quốc gia, ưu đãi giá thuốc, được hỗ trợ theo đặc điểm của từng doanh nghiệp. Dự thảo sửa đổi quy định sẽ phân biệt rõ ràng các điều khoản hỗ trợ cho loại dẫn đầu và loại nhảy vọt, tạo cơ sở pháp lý để Bộ trưởng Bộ Y tế xác định quy mô hỗ trợ phù hợp.

Để tránh sự hỗn loạn trong thực tiễn do sự cải cách này, các biện pháp chuyển tiếp cũng đã được thiết lập. Các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới đã được chứng nhận trước đó sẽ được đảm bảo quyền lợi và vị trí của 'loại dẫn đầu' cho đến khi hết thời gian hiệu lực chứng nhận hiện tại.

Bộ Y tế dự định sẽ thu thập ý kiến từ ngành và công chúng trong thời gian công bố dự thảo, sau đó sẽ xác nhận dự thảo và nhanh chóng bắt đầu quy trình công bố chứng nhận mới cho các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới loại nhảy vọt.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #phát triển thuốc mới
• #hỗ trợ của chính phủ
• #doanh nghiệp dược phẩm đổi mới