Chế phẩm tiêm dưới da (SC) của thuốc điều trị ung thư miễn dịch 'Kitruđa' đã nhận được giấy phép sản xuất và bán tại Nhật Bản.
Alteogen thông báo rằng sản phẩm Kitruđa SC (tên sản phẩm tại Nhật Bản là Kiject) của MSD, áp dụng thành phần chính ALT-B4 (tên thành phần là Verahyaluronidase alpha) từ nền tảng chuyển đổi chế phẩm tiêm dưới da Hybrozyme, đã được phê duyệt tại Nhật Bản vào ngày 18 tháng 9.
Kitruđa SC là một chế phẩm kết hợp giữa thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch Kitruđa (tên thành phần là Pembrolizumab) của MSD và Verahyaluronidase alpha của Alteogen. Sản phẩm này được phát triển để tiêm dưới da chỉ trong 1-2 phút, thay vì tiêm tĩnh mạch (IV) trong khoảng 30 phút như trước đây.
ALT-B4 là một loại hyaluronidase tái tổ hợp giúp phân hủy tạm thời hyaluronic acid dưới da, hỗ trợ sự khuếch tán và hấp thu thuốc trong mô dưới da. Việc áp dụng công nghệ này cho phép chuyển đổi các loại thuốc sinh học có khối lượng lớn từ tiêm tĩnh mạch sang tiêm dưới da.
Kitruđa đã được phát hành tại Nhật Bản từ năm 2017 và đã được chỉ định cho nhiều chỉ định ung thư khác nhau. Chế phẩm SC này cũng có thể được sử dụng cho các chỉ định giống như chế phẩm IV trước đó.
Alteogen cho biết: "Việc phê duyệt tại Nhật Bản có ý nghĩa quan trọng trong việc mở rộng nền tảng thương mại toàn cầu cho Kitruđa SC áp dụng ALT-B4, sau khi đã được phê duyệt tại Mỹ, châu Âu và Canada."
Giấy phép tại Nhật Bản dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (MK-3475A-D77) đối với bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển và tái phát. Trong thử nghiệm này, chế phẩm SC của Kitruđa đã được xác nhận không kém hơn so với chế phẩm IV, và không phát hiện vấn đề an toàn mới nào, theo MSD.
Trước đó, vào tháng 8, Alteogen đã công bố rằng họ sẽ nhận được cột mốc doanh thu đầu tiên trị giá 25 triệu USD (khoảng 345 tỷ đồng) từ MSD liên quan đến việc bán Kitruđa SC. Đây là cột mốc đầu tiên trong tổng số 1 tỷ USD (khoảng 13.800 tỷ đồng) theo hợp đồng cấp phép giữa hai bên.
Đại diện Alteogen cho biết: "Việc phê duyệt tại Nhật Bản đã tạo ra nền tảng để mở rộng chuyển đổi sang chế phẩm SC trên thị trường toàn cầu, và các sản phẩm áp dụng ALT-B4 đang được thương mại hóa tại các thị trường chính, chứng minh liên tục giá trị công nghệ và thương mại của nền tảng Hybrozyme."
Alteogen thông báo rằng sản phẩm Kitruđa SC (tên sản phẩm tại Nhật Bản là Kiject) của MSD, áp dụng thành phần chính ALT-B4 (tên thành phần là Verahyaluronidase alpha) từ nền tảng chuyển đổi chế phẩm tiêm dưới da Hybrozyme, đã được phê duyệt tại Nhật Bản vào ngày 18 tháng 9.
Kitruđa SC là một chế phẩm kết hợp giữa thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch Kitruđa (tên thành phần là Pembrolizumab) của MSD và Verahyaluronidase alpha của Alteogen. Sản phẩm này được phát triển để tiêm dưới da chỉ trong 1-2 phút, thay vì tiêm tĩnh mạch (IV) trong khoảng 30 phút như trước đây.
ALT-B4 là một loại hyaluronidase tái tổ hợp giúp phân hủy tạm thời hyaluronic acid dưới da, hỗ trợ sự khuếch tán và hấp thu thuốc trong mô dưới da. Việc áp dụng công nghệ này cho phép chuyển đổi các loại thuốc sinh học có khối lượng lớn từ tiêm tĩnh mạch sang tiêm dưới da.
Kitruđa đã được phát hành tại Nhật Bản từ năm 2017 và đã được chỉ định cho nhiều chỉ định ung thư khác nhau. Chế phẩm SC này cũng có thể được sử dụng cho các chỉ định giống như chế phẩm IV trước đó.
Alteogen cho biết: "Việc phê duyệt tại Nhật Bản có ý nghĩa quan trọng trong việc mở rộng nền tảng thương mại toàn cầu cho Kitruđa SC áp dụng ALT-B4, sau khi đã được phê duyệt tại Mỹ, châu Âu và Canada."
Giấy phép tại Nhật Bản dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (MK-3475A-D77) đối với bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển và tái phát. Trong thử nghiệm này, chế phẩm SC của Kitruđa đã được xác nhận không kém hơn so với chế phẩm IV, và không phát hiện vấn đề an toàn mới nào, theo MSD.
Trước đó, vào tháng 8, Alteogen đã công bố rằng họ sẽ nhận được cột mốc doanh thu đầu tiên trị giá 25 triệu USD (khoảng 345 tỷ đồng) từ MSD liên quan đến việc bán Kitruđa SC. Đây là cột mốc đầu tiên trong tổng số 1 tỷ USD (khoảng 13.800 tỷ đồng) theo hợp đồng cấp phép giữa hai bên.
Đại diện Alteogen cho biết: "Việc phê duyệt tại Nhật Bản đã tạo ra nền tảng để mở rộng chuyển đổi sang chế phẩm SC trên thị trường toàn cầu, và các sản phẩm áp dụng ALT-B4 đang được thương mại hóa tại các thị trường chính, chứng minh liên tục giá trị công nghệ và thương mại của nền tảng Hybrozyme."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
LEE HYO JUNG
hyo@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.