Celltrion nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 cho 'Jimpenetra' tại Mỹ nhằm tối đa hóa khả năng cạnh tranh

Celltrion đã thông báo vào ngày 15 rằng họ đã nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 (IND) cho sản phẩm tiêm dưới da 'Jimpenetra' (tên sản phẩm tại Mỹ là Remsima SC, thành phần là infliximab) tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) nhằm xác nhận cơ sở cho liều cao 240mg.
 
Jimpenetra được phát triển để bệnh nhân có thể tự tiêm dưới da, khác với infliximab truyền tĩnh mạch (IV) hiện có. Tại Mỹ, sản phẩm này đã được cấp phép như một phương pháp điều trị cho các bệnh lý viêm ruột (IBD) như bệnh Crohn và viêm đại tràng loét.
 
Thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ sẽ được thực hiện tại 55 cơ sở với tổng cộng 447 bệnh nhân mắc bệnh Crohn (CD) và viêm đại tràng loét (UC). Mục tiêu là chứng minh tính không kém của nhóm tiêm tĩnh mạch infliximab liều cao so với Jimpenetra 240mg, từ đó thu thập dữ liệu lâm sàng khách quan cần thiết cho việc tiêm liều cao Jimpenetra trong tương lai.
 
Celltrion dự kiến sẽ thu thập dữ liệu lâm sàng khách quan và đáng tin cậy cho việc tiêm liều cao Jimpenetra thông qua thử nghiệm này. Điều này sẽ mở rộng lựa chọn liều kê đơn và cung cấp các giải pháp điều trị tối ưu phù hợp với tình trạng và mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân.
 
Thử nghiệm này được thực hiện nhằm chuyển giao chiến lược kê đơn tùy chỉnh của Remsima SC đã được chứng minh tại thị trường châu Âu sang môi trường thị trường Mỹ, nhằm tối đa hóa khả năng cạnh tranh của sản phẩm. Remsima SC đã ghi nhận khoảng 32% thị phần tại 5 quốc gia lớn nhất châu Âu (EU5) trong quý đầu năm nay và tiếp tục duy trì tăng trưởng ổn định. Tại châu Âu, chiến lược kê đơn liều cao phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh đã thúc đẩy sự mở rộng nhanh chóng về thị phần.
 
Celltrion dự định sẽ chính thức hóa hệ thống kê đơn hai hướng tùy chỉnh cho bệnh nhân tại Mỹ thông qua việc thu thập dữ liệu tiêm liều cao 240mg.
 
Ngoài việc đa dạng hóa liều kê đơn, Celltrion cũng đang tiến hành mở rộng chỉ định để tối đa hóa quy mô thị trường tiềm năng của Jimpenetra. Công ty đang thực hiện quy trình lâm sàng toàn cầu để thêm chỉ định viêm khớp dạng thấp (RA) nhằm mở rộng nhóm bệnh nhân tiềm năng cho Jimpenetra.
 
Celltrion có chiến lược củng cố vị thế độc quyền của Jimpenetra, dạng tiêm dưới da (SC) infliximab duy nhất trên thế giới, thông qua việc thu thập dữ liệu tiêm liều cao trong tương lai.

Trong khi đó, doanh thu kết hợp của Remsima SC và Jimpenetra trong nửa đầu năm nay đạt 4.562 tỷ won, tạo ra kỳ vọng cao về việc đạt doanh thu hàng năm 10.000 tỷ won.

Remsima SC đã ghi nhận doanh thu 3.567 tỷ won tại các thị trường toàn cầu như châu Âu và Hàn Quốc trong nửa đầu năm nay, trong khi Jimpenetra đang bán tại Mỹ đạt doanh thu 995 tỷ won. Tỷ lệ tăng trưởng so với cùng kỳ năm trước lần lượt là 20,3% và 176,4%.

Celltrion có kế hoạch phát triển dòng sản phẩm Remsima SC thành sản phẩm thứ hai của công ty đạt doanh thu hàng năm 10.000 tỷ won, dựa trên việc mở rộng kê đơn trong các khu vực bán hàng hiện tại, tăng nguồn cung trong nửa cuối năm và thâm nhập thị trường mới.