Công ty ImmunOncia ghi nhận mức tăng trần sau khi bổ sung bệnh nhân ung thư tụy vào thử nghiệm lâm sàng

 
ImmunOncia đã ghi nhận mức tăng trần trong phiên giao dịch sáng ngày 15 tháng 9 sau khi thông báo bổ sung bệnh nhân ung thư tụy vào thử nghiệm lâm sàng cho ứng viên thuốc chống ung thư của mình.
 
Tính đến 9 giờ 47 phút sáng, cổ phiếu của ImmunOncia đã tăng 29,94% (810 won) lên mức 3.515 won trên thị trường Kosdaq.
 
Công ty cho biết họ đã nhận được sự chấp thuận thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho ứng viên thuốc kháng thể CD47 thế hệ mới mang tên 'IMC-002' từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc. Ngày phê duyệt thay đổi của Cục là ngày 4 tháng 8.
 
Điểm chính trong sự phê duyệt thay đổi này là việc bổ sung nhóm bệnh nhân mắc ung thư tụy (PDAC) vào thử nghiệm lâm sàng của IMC-002. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trước đó được tiến hành trên những bệnh nhân ung thư tiến triển đã thất bại với phương pháp điều trị tiêu chuẩn, nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hoạt tính lâm sàng của IMC-002. Với sự thay đổi này, nhóm bệnh nhân mắc một loại ung thư tụy là PDAC đã được thêm vào nhóm mở rộng.
 
Thử nghiệm lâm sàng sẽ được chia thành hai giai đoạn: giai đoạn tìm kiếm liều lượng thích hợp thông qua việc tiêm nhiều liều khác nhau và giai đoạn tăng số lượng bệnh nhân theo từng loại ung thư để xác nhận hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Trong giai đoạn tăng liều, IMC-002 sẽ được tiêm với các liều 5, 10, 20 và 30 mg/kg để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp. Sau đó, trong nhóm mở rộng, IMC-002 sẽ được tiêm với liều 20 mg/kg và kết hợp với phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
 
Mục tiêu của thử nghiệm này không chỉ là xác nhận tính an toàn của thuốc. Công ty cũng dự định đánh giá hiệu quả chống ung thư của IMC-002 thông qua tỷ lệ phản ứng khách quan (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR), thời gian duy trì phản ứng (DOR), thời gian sống không tiến triển (PFS) và thời gian sống toàn bộ (OS).
 
Nhóm bệnh nhân ung thư tụy dự kiến sẽ có khoảng 12 bệnh nhân tham gia. Nếu không có vấn đề về tính an toàn và có lợi ích lâm sàng dự kiến, số lượng bệnh nhân trong từng nhóm có thể được tăng lên tối đa 18 người theo thiết kế của thử nghiệm.
 
Thử nghiệm lâm sàng sẽ được thực hiện tại Bệnh viện Samsung Seoul, Bệnh viện Asan Seoul và Trung tâm Ung thư Quốc gia. Dự kiến sẽ kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2030. Tuy nhiên, công ty đã thông báo rằng thời gian thử nghiệm có thể thay đổi tùy thuộc vào tiến độ của thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù vậy, thông tin này chỉ liên quan đến việc mở rộng đối tượng thử nghiệm và phê duyệt thay đổi. Hiện tại, thuốc vẫn chưa được chứng minh hiệu quả qua thử nghiệm lâm sàng. Công ty cũng đã thông báo rằng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và cấp phép sản phẩm, có thể xảy ra kết quả không đạt kỳ vọng, dẫn đến việc thay đổi hoặc từ bỏ kế hoạch thương mại.