Sự phát triển mạnh mẽ của 'K-Cap' trị giá 1 triệu USD… HK Innoen chuẩn bị cho phép tại Mỹ vào năm tới và hết hạn bằng sáng chế

Thuốc điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản 'K-Cap' của HK Innoen đang tiếp tục phát triển nhờ vào việc mở rộng đơn thuốc trong nước và tiến ra thị trường quốc tế. Doanh thu từ Trung Quốc đang gia tăng, trong khi tại Mỹ, việc cấp phép dự kiến sẽ diễn ra vào đầu năm tới, mở ra cơ hội cho K-Cap trở thành một loại thuốc toàn cầu. Tuy nhiên, việc hết hạn bằng sáng chế tại Hàn Quốc dự kiến vào nửa cuối năm 2031 và thời gian độc quyền 5 năm sau khi cấp phép tại Mỹ đã khiến chiến lược phát triển 'K-Cap tiếp theo' trở thành yếu tố quan trọng quyết định giá trị doanh nghiệp.
Theo thông tin từ ngành công nghiệp vào ngày 13, K-Cap đã mở rộng cơ sở đơn thuốc trong thị trường điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản tại Hàn Quốc, đạt doanh thu 1.957 tỷ won trong năm ngoái, tăng 15,9% so với năm trước.
Tại thị trường quốc tế, việc thâm nhập vào Mỹ được coi là yếu tố kỳ vọng lớn nhất. Đối tác BrainTree đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào tháng 1. BrainTree ước tính quy mô thị trường P-CAB tại Mỹ vào khoảng 4-5 tỷ USD. Nếu được cấp phép, HK Innoen sẽ nhận được khoản tiền mốc và sau khi thương mại hóa, sẽ có thêm doanh thu từ tiền mốc bán hàng và tiền bản quyền.
Tại Trung Quốc, viên nén K-Cap đã được ra mắt vào năm 2022. Doanh thu từ K-Cap của đối tác địa phương Luo Xin ước tính đạt khoảng 1.900 tỷ won trong năm ngoái và dự kiến sẽ tăng lên 2.800 tỷ won trong năm nay. Do đó, tiền bản quyền mà HK Innoen nhận được cũng dự kiến sẽ tăng từ khoảng 140 tỷ won năm ngoái lên khoảng 200 tỷ won trong năm nay. Nếu việc ra mắt dạng tiêm tại Trung Quốc diễn ra vào năm 2029, điều này có thể kéo dài tuổi thọ sản phẩm sau khi hết hạn bằng sáng chế vào tháng 12 năm 2031.
Tại châu Âu, các cuộc thảo luận về hợp đồng bản quyền đang diễn ra. Châu Âu áp dụng thời gian độc quyền quy định trong 10 năm sau khi cấp phép, do đó có triển vọng tăng trưởng dài hạn. Tuy nhiên, thời điểm thực tế phát sinh doanh thu và khả năng bán hàng của đối tác có thể thay đổi tùy thuộc vào điều kiện hợp đồng và thời gian cấp phép.
Thị trường hiện đang nhìn nhận rằng sự phát triển sau K-Cap đã bước vào giai đoạn thử nghiệm thực sự. Việc hết hạn bằng sáng chế tại Hàn Quốc dự kiến vào nửa cuối năm 2031. Ngay cả khi được cấp phép tại Mỹ vào tháng 1 năm 2027, thời gian độc quyền chỉ kéo dài 5 năm, do đó từ nửa cuối năm 2033, việc ra mắt các sản phẩm generic từ đối thủ cạnh tranh dự kiến sẽ xảy ra. Sau khi hết hạn bằng sáng chế, sự xuất hiện của các sản phẩm generic và sản phẩm sau sẽ có thể gây áp lực lên giá thuốc và thị phần đơn thuốc.
Đó cũng là lý do HK Innoen đang thúc đẩy việc mở rộng ra thị trường quốc tế cho K-Cap. Trong thời gian bảo vệ bằng sáng chế, công ty cần phải củng cố thương hiệu và cơ sở đơn thuốc tại các thị trường chính như Mỹ và châu Âu, đồng thời đạt được thành công trong các pipeline thuốc mới để thay thế K-Cap.
Pipeline thuốc mới tiêu biểu là 'IN-B00009', một chất chủ vận thụ thể GLP-1. Đây là chất được đưa vào từ công ty Saiwind Bioscience của Trung Quốc. Tại Trung Quốc, sản phẩm đã được cấp phép vào tháng 1 năm nay và hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc. Thuốc ức chế JAK 'IN-115314', đang được phát triển để điều trị bệnh chàm, hiện đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Hàn Quốc và giai đoạn 1b tại Mỹ. Đối với chỉ định thú y, sản phẩm đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đã nộp đơn xin cấp phép. Mục tiêu là ra mắt trong năm nay.
Thị trường đánh giá rằng sự phát triển trung và dài hạn của HK Innoen phụ thuộc vào thành công trong việc thương mại hóa K-Cap toàn cầu và các pipeline thuốc mới. Dự báo rằng sự phát triển sẽ tiếp tục trong năm tới. Theo dự báo từ Mirae Asset Securities, doanh thu của HK Innoen trong năm tới sẽ tăng 8,7% so với năm trước, đạt 1.186 tỷ won, và lợi nhuận hoạt động sẽ tăng 10,9%, đạt 150 tỷ won.