SK Biopharm cho biết rằng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2/3 của thuốc điều trị động kinh Opacalim, đang được triển khai tại Mỹ thông qua công ty Biohaven, đã bị hoãn một phần. Công ty này đã nhận thức được rủi ro từ khi ký hợp đồng và dự kiến sẽ giải quyết tình trạng hoãn này vào khoảng tháng 10 đến tháng 11 tới.
Theo thông tin từ SK Biopharm, vào ngày 10 tháng 9, Biohaven đã nhận thông báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu bổ sung tài liệu không liên quan đến lâm sàng, dẫn đến việc hoãn một phần thử nghiệm.
FDA yêu cầu tài liệu bổ sung để xác minh xem độc tính quan sát được trong các thử nghiệm độc tính không liên quan đến lâm sàng trên động vật gặm nhấm có phải là hiện tượng đặc trưng cho loài hay không. Do đó, việc đăng ký bệnh nhân mới sẽ tạm thời bị ngừng lại, nhưng việc điều trị cho các bệnh nhân tham gia thử nghiệm hiện tại vẫn sẽ tiếp tục.
SK Biopharm cho biết trước khi ký hợp đồng, công ty đã xem xét các thông tin này và tổng hợp ý kiến từ các chuyên gia bên ngoài, và kết luận rằng khả năng xảy ra vấn đề tương tự ở người là thấp do tính đặc thù của động vật gặm nhấm.
Trong cuộc gọi hội nghị vào sáng nay, SK Biopharm đã thông báo về việc hoãn thử nghiệm Opacalim, cho biết: "Chúng tôi đã nhận thức được rủi ro hoãn thử nghiệm từ khi ký hợp đồng, và đánh giá rằng khả năng xảy ra vấn đề tương tự ở người là thấp." Họ cũng cho biết: "Chúng tôi dự đoán rằng tình trạng hoãn này sẽ được giải quyết vào tháng 10 hoặc tháng 11."
Theo thông tin từ công ty, cho đến nay, đã có hơn 1.200 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng, và không có trường hợp bất thường nào được xác nhận liên quan trực tiếp đến ý kiến độc tính không liên quan đến lâm sàng này. Biohaven dự định sẽ phối hợp với FDA để nộp tài liệu bổ sung về các thử nghiệm không liên quan đến lâm sàng liên quan đến các chất chuyển hóa cụ thể và thúc đẩy việc giải phóng tình trạng hoãn thử nghiệm.
Ngoài ra, SK Biopharm đã ký hợp đồng trị giá lên đến 795 triệu USD (khoảng 17.000 tỷ đồng) vào tháng trước để đảm bảo quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền toàn cầu cho Opacalim. Đây là một phần trong chiến lược mở rộng danh mục sản phẩm của công ty sau khi đã có thuốc điều trị động kinh Senobamate (Exkopri).
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.