Ứng viên thuốc mới 'SOT106' của LigaChemBio Science, áp dụng công nghệ nền tảng kháng thể-kết hợp thuốc (ADC), đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chỉ định vào chương trình Fast Track. Thuốc này, đang được đối tác Sotio Biotech phát triển, dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân đầu tiên trong năm nay.
LigaChemBio thông báo vào ngày 27 rằng SOT106 (LRRC15-ADC) đã nhận được chỉ định Fast Track từ FDA để điều trị sarcoma mô mềm. SOT106 là ứng viên thuốc được phát triển bằng cách áp dụng nền tảng ADC thế hệ mới 'ConjuAll' của LigaChemBio vào kháng thể nhắm mục tiêu LRRC15 của Sotio.
LigaChemBio cho biết: "Chỉ định này cho thấy SOT106 có tiềm năng tốt nhất trong lớp (best-in-class) để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong lĩnh vực sarcoma mô mềm, nơi cần phát triển các lựa chọn điều trị mới."
SOT106 nhắm đến LRRC15, một mục tiêu đã được xác nhận lâm sàng, có sự biểu hiện rộng rãi trên nhiều loại sarcoma với tần suất cao. Do đó, việc phát triển cho một nhóm bệnh nhân rộng lớn với các lựa chọn điều trị hạn chế được kỳ vọng sẽ khả thi.
Vivi Boura, Giám đốc Y tế (CMO) của Sotio, cho biết: "Sarcoma mô mềm là một lĩnh vực nhu cầu y tế chưa được đáp ứng điển hình, nơi mà kết quả điều trị cho bệnh nhân tiến triển và tái phát không có sự cải thiện đáng kể mặc dù đã có hàng chục năm phát triển điều trị. Việc chỉ định Fast Track này là một cột mốc quan trọng, hỗ trợ khả năng SOT106 với thiết kế khác biệt và chiến lược nhắm mục tiêu LRRC15 có thể cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho nhiều bệnh nhân sarcoma mô mềm."
Chương trình Fast Track là một hệ thống nhằm thúc đẩy phát triển và đánh giá các loại thuốc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho các bệnh nghiêm trọng. Chương trình này cung cấp cơ hội tham vấn thường xuyên hơn với FDA, hỗ trợ các lộ trình phát triển và cấp phép nhanh chóng, bao gồm khả năng xem xét theo thứ tự và ưu tiên nếu đáp ứng các yêu cầu.
Sotio dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân đầu tiên của SOT106 trong năm nay. Công ty sẽ nộp kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND) và đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) vào cuối tháng này hoặc trong tháng 9 tới Moldova, nơi có quy trình quy định tương đối nhanh, trước khi tiến hành tiêm cho bệnh nhân đầu tiên trong năm nay.
LigaChemBio đã ký hợp đồng chuyển giao công nghệ nền tảng ADC với Sotio vào tháng 11 năm 2021. SOT106 là ứng viên thuốc đầu tiên được phát triển từ hợp đồng này, và việc chỉ định quy định lần này đã nâng cao khả năng thương mại hóa công nghệ ở nước ngoài.
Trong khi đó, doanh thu riêng lẻ của LigaChemBio trong quý 2 năm nay đạt 71 tỷ đồng, giảm 78,3% so với cùng kỳ năm trước. Trong cùng thời gian, lỗ hoạt động là 764 tỷ đồng, tăng 378,21% so với cùng kỳ năm trước.
Sự suy giảm trong kết quả tài chính được cho là do không có hợp đồng xuất khẩu công nghệ ADC mới. Thêm vào đó, số lượng dự án bước vào giai đoạn lâm sàng ngày càng tăng đã làm tăng quy mô đầu tư. Trong cùng thời gian, chi phí nghiên cứu và phát triển đạt 765 tỷ đồng, tăng 90% so với cùng kỳ năm trước.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.