Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc rút ngắn thời gian phê duyệt thuốc mới từ 30 ngày xuống 10 ngày

Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm) đã quyết định thay đổi quy trình cấp phép và phê duyệt cho các thay đổi nhỏ nhằm giảm bớt gánh nặng hành chính cho ngành dược phẩm. Thời gian xử lý phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng đã được rút ngắn xuống còn một phần ba.

Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã công bố dự thảo sửa đổi quy định về an toàn dược phẩm vào ngày 21 tháng 8 và sẽ tiếp nhận ý kiến cho đến ngày 21 tháng 10.

Nội dung chính của dự thảo là điều chỉnh quy trình xử lý các thay đổi nhỏ do việc điều chỉnh khu vực hành chính. Trước đây, nếu địa điểm của các công ty sản xuất, nhập khẩu hoặc gia công thuốc thay đổi do điều chỉnh khu vực hành chính, họ phải thực hiện thủ tục cấp phép hoặc báo cáo thay đổi. Tuy nhiên, trong tương lai, họ chỉ cần báo cáo trong vòng một năm. Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ được xử lý bằng cách báo cáo thay đổi địa điểm thay vì phê duyệt thay đổi khi có sự điều chỉnh khu vực hành chính. Việc thay đổi địa điểm và đại diện của các cơ sở phân tích mẫu thử nghiệm lâm sàng và thực hiện thử nghiệm không lâm sàng cũng sẽ được chuyển từ đối tượng phải báo cáo sang đối tượng phải thông báo.

Một sự thay đổi đáng kể mà ngành dược phẩm sẽ cảm nhận được là thời gian phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng. Hiện tại, thời gian xử lý cho kế hoạch thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thay đổi là 30 ngày, không phụ thuộc vào kết quả xem xét trước. Tuy nhiên, sau khi sửa đổi, nếu kết quả xem xét trước được xác nhận là phù hợp, thời gian xử lý sẽ giảm xuống còn 10 ngày. Đây là một trong những nhiệm vụ trong chương trình "60 nhiệm vụ an toàn thực phẩm và dược phẩm" mà Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đang triển khai, nhằm tăng tốc độ vào lâm sàng cho các công ty phát triển thuốc mới.

Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết, mặc dù quy trình đã được đơn giản hóa, nhưng việc quản lý an toàn dược phẩm sẽ được tăng cường. Khi có vấn đề về an toàn và hiệu quả của các loại thuốc lưu hành trong nước, người có nghĩa vụ thu hồi sẽ phải nộp kế hoạch thu hồi trong thời hạn rút ngắn từ 5 ngày xuống còn 3 ngày. Hành vi gây hiểu lầm cho người tiêu dùng bằng cách sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) để quảng cáo như các chuyên gia cũng sẽ bị cấm. Tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng thuốc thử nghiệm lâm sàng (GMP) sẽ được điều chỉnh theo hướng dẫn sửa đổi của Tổ chức Hợp tác Đánh giá Chất lượng Dược phẩm Quốc tế (PIC/S) để phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm hy vọng rằng việc sửa đổi này sẽ giảm bớt các quy định và gánh nặng hành chính không cần thiết cho ngành dược phẩm, đồng thời nâng cao chất lượng và mức độ quản lý an toàn của thuốc.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #sinh học
• #Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm
• #dược phẩm
• #thuốc