Đổi mới trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm: Tính toán sai lầm

Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc đã hoàn toàn cải cách tiêu chí chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới sau 14 năm và bắt đầu tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận mới từ ngày 18 tháng 8. Hệ thống đánh giá đã được điều chỉnh từ đánh giá tương đối sang đánh giá tuyệt đối, giảm số lượng tiêu chí từ 25 xuống còn 17. Các chỉ số định lượng như đầu tư nghiên cứu và phát triển (R&D), số lượng thử nghiệm lâm sàng và quy mô xuất khẩu đã được chuyển đổi để làm rõ tiêu chí đánh giá. Điểm tối thiểu để đạt chứng nhận được thiết lập là 65 điểm, và các doanh nghiệp không đạt sẽ nhận thông báo bằng văn bản về lý do không được chứng nhận, tăng tính dự đoán cho kết quả đánh giá.

Tuy nhiên, vấn đề nằm ở chỗ tỷ lệ đầu tư R&D, một trong những điểm cốt lõi của cuộc cải cách, đã tăng lên một cách đồng loạt mà không xem xét sức mạnh của ngành. Theo đề xuất cải cách, các doanh nghiệp có doanh thu trung bình ba năm gần nhất dưới 1.000 tỷ won sẽ phải nâng tỷ lệ đầu tư R&D từ 7% lên 9% so với doanh thu, trong khi các doanh nghiệp có doanh thu trên 1.000 tỷ won sẽ phải tăng từ 5% lên 7%. Ngưỡng đầu tư nghiên cứu tối thiểu cũng được nâng từ 50 tỷ lên 70 tỷ won. Mục đích là khuyến khích phát triển thuốc mới bằng cách ưu đãi giá thuốc cho các doanh nghiệp tăng cường đầu tư R&D.

Thời điểm này cũng trùng với việc giá thuốc generic giảm, khiến ngành công nghiệp coi chứng nhận đổi mới trở thành một thẻ sinh tồn cần thiết hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, chính chỉ số này lại phản ánh ngược lại nỗ lực R&D của các doanh nghiệp, tạo ra một nghịch lý. Mặc dù có thời gian gia hạn ba năm, nhưng áp lực R&D sẽ nặng nề hơn đối với các doanh nghiệp có doanh thu nhỏ hơn.

Nếu doanh thu tăng nhanh hơn đầu tư R&D, các doanh nghiệp sẽ phải chi nhiều tiền hơn cho nghiên cứu phát triển nhưng tỷ lệ đầu tư lại giảm. Thực tế, Công ty Dược phẩm Hanmi đã tăng đầu tư R&D trong nửa đầu năm, nhưng doanh thu tăng từ 5.714 tỷ won lên 6.922 tỷ won, tăng 21,1%, dẫn đến tỷ lệ đầu tư so với doanh thu giảm.

Vấn đề là mặc dù đã chi nhiều tiền cho nghiên cứu phát triển, nhưng trên chỉ số lại có thể bị coi là "doanh nghiệp lơ là R&D". Các doanh nghiệp phát triển nhanh sẽ gặp khó khăn hơn trong việc đáp ứng tiêu chí ưu đãi giá thuốc. Một đại diện từ một công ty dược phẩm cho biết: "Nếu áp dụng tỷ lệ đầu tư R&D để tính ưu đãi giá thuốc, thì doanh thu thấp sẽ trở nên có lợi hơn. Không thể cố ý giảm doanh thu để nhận ưu đãi giá thuốc, nhưng hệ thống ưu đãi giá thuốc đồng nhất đang ảnh hưởng đến chiến lược quản lý doanh nghiệp".

Cuộc cải cách này đã nâng tỷ lệ đầu tư R&D lên 9% đối với các công ty dược phẩm vừa và nhỏ có doanh thu dưới 1.000 tỷ won, đồng thời đánh giá trọng số theo từng giai đoạn tiến triển lâm sàng và chất lượng kết quả chuyển giao công nghệ. Các công ty vừa và nhỏ thiếu vốn sẽ phải chứng minh cả quy mô đầu tư và chất lượng kết quả, tạo ra gánh nặng kép. Nếu doanh thu chỉ tăng một chút, tỷ lệ sẽ bị cắt giảm, dẫn đến nghịch lý ba chiều: các doanh nghiệp đang phát triển sẽ gặp bất lợi trước ngưỡng chứng nhận.

Theo đề xuất của Hiệp hội Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc, việc phân chia khu vực doanh thu dưới 1.000 tỷ won để phân loại điểm theo quy mô đầu tư R&D được coi là một biện pháp tối thiểu để thở phào. Tuy nhiên, việc điều chỉnh điểm chi tiết không làm giảm tiêu chí tỷ lệ đầu tư R&D. Ngưỡng cơ bản vẫn giữ nguyên, chỉ là các bậc thang được chia nhỏ hơn.

Ngành dược phẩm cần có sự tham gia của nhiều loại hình doanh nghiệp khác nhau trong cuộc đua dài hạn phát triển thuốc mới để mở rộng nền tảng đổi mới. Nếu chỉ giữ vững tiêu chí đồng nhất dựa trên các công ty dược phẩm lớn, có thể làm giảm động lực R&D của các doanh nghiệp vừa và nhỏ, những doanh nghiệp có thể trở thành hạt giống cho các loại thuốc blockbuster tiếp theo.

Thành công hay thất bại của cuộc cải cách này sẽ không chỉ phụ thuộc vào việc một vài công ty lớn có duy trì chứng nhận hay không, mà còn vào việc có bao nhiêu doanh nghiệp vừa và nhỏ có thể tiếp tục bước lên bậc thang đổi mới.