Celltrion thông báo rằng ba ứng viên thuốc mới dựa trên kháng thể-được gắn thuốc (ADC) đang trong quá trình phát triển đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép nhanh chóng. Do đó, công ty sẽ phối hợp chặt chẽ với FDA để thảo luận về chiến lược phát triển và cấp phép, nhằm rút ngắn thời gian thương mại hóa toàn cầu.
Chương trình cấp phép nhanh chóng của FDA nhằm thúc đẩy phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị cho các bệnh nghiêm trọng mà hiệu quả điều trị hiện tại khó đạt được hoặc có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Khi được cấp phép nhanh chóng, các công ty có thể phối hợp chặt chẽ với FDA trong toàn bộ quá trình lâm sàng. Họ cũng sẽ nhận được hỗ trợ tích cực trong việc thiết kế lâm sàng và xây dựng chiến lược cấp phép.
Celltrion đã công bố vào ngày 13 rằng ứng viên thuốc ADC 'CT-P73' đã được FDA chỉ định là đối tượng cấp phép nhanh chóng. Như vậy, tất cả ba ứng viên thuốc ADC (CT-P70, CT-P71, CT-P73) hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 đều đã được cấp phép nhanh chóng.
Việc CT-P73 được cấp phép nhanh chóng lần này nhằm mục đích điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát và di căn có tiền sử điều trị hóa trị liệu bằng bạch kim (PBC).
Celltrion hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho CT-P70, CT-P71 và CT-P73, với CT-P70 được cấp phép nhanh chóng vào tháng 12 năm ngoái và CT-P71 vào tháng 4 vừa qua.
Công ty dự định sẽ phát triển các ứng viên thuốc ADC có tính cạnh tranh cao từ giai đoạn phát triển đến thương mại hóa toàn cầu, coi đây là trụ cột chính cho doanh thu thuốc mới trong trung và dài hạn. Đối với các ứng viên thuốc có tiềm năng hợp tác chiến lược, Celltrion sẽ xem xét việc cấp phép ra ngoài để tìm kiếm khả năng thu hồi sớm thông qua phí bản quyền và các cột mốc giai đoạn.
Một đại diện của Celltrion cho biết: "Chúng tôi sẽ đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu lâm sàng và tính khả thi của thị trường, từ đó lựa chọn chiến lược phát triển và thương mại hóa cho từng ứng viên thuốc một cách hợp lý, nhằm nâng cao giá trị tăng trưởng lâu dài và khả năng thu hồi sớm của thuốc mới".
Celltrion dự kiến sẽ hoàn thành giai đoạn 1 của hai trong ba ứng viên thuốc ADC trong năm nay và sẽ công bố kết quả hàng đầu theo từng giai đoạn từ nửa đầu năm sau. Họ cũng sẽ nhanh chóng tiến vào giai đoạn 2 để tối ưu hóa liều lượng. Ứng viên phát triển nhanh nhất, CT-P70, đặt mục tiêu vào tháng 3 năm sau để vào giai đoạn 2.
Ngoài ra, Celltrion cũng có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép nhanh chóng cho ứng viên thuốc dựa trên đa kháng thể CT-P72 trong năm nay. Công ty dự định mở rộng danh mục thuốc mới của mình với các sản phẩm như đa kháng thể và liên kết các thành tựu ở từng giai đoạn phát triển với chiến lược thương mại hóa, nhằm củng cố nền tảng tăng trưởng lâu dài cho lĩnh vực thuốc mới.
Chương trình cấp phép nhanh chóng của FDA nhằm thúc đẩy phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị cho các bệnh nghiêm trọng mà hiệu quả điều trị hiện tại khó đạt được hoặc có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Khi được cấp phép nhanh chóng, các công ty có thể phối hợp chặt chẽ với FDA trong toàn bộ quá trình lâm sàng. Họ cũng sẽ nhận được hỗ trợ tích cực trong việc thiết kế lâm sàng và xây dựng chiến lược cấp phép.
Celltrion đã công bố vào ngày 13 rằng ứng viên thuốc ADC 'CT-P73' đã được FDA chỉ định là đối tượng cấp phép nhanh chóng. Như vậy, tất cả ba ứng viên thuốc ADC (CT-P70, CT-P71, CT-P73) hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 đều đã được cấp phép nhanh chóng.
Việc CT-P73 được cấp phép nhanh chóng lần này nhằm mục đích điều trị cho bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát và di căn có tiền sử điều trị hóa trị liệu bằng bạch kim (PBC).
Celltrion hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho CT-P70, CT-P71 và CT-P73, với CT-P70 được cấp phép nhanh chóng vào tháng 12 năm ngoái và CT-P71 vào tháng 4 vừa qua.
Công ty dự định sẽ phát triển các ứng viên thuốc ADC có tính cạnh tranh cao từ giai đoạn phát triển đến thương mại hóa toàn cầu, coi đây là trụ cột chính cho doanh thu thuốc mới trong trung và dài hạn. Đối với các ứng viên thuốc có tiềm năng hợp tác chiến lược, Celltrion sẽ xem xét việc cấp phép ra ngoài để tìm kiếm khả năng thu hồi sớm thông qua phí bản quyền và các cột mốc giai đoạn.
Một đại diện của Celltrion cho biết: "Chúng tôi sẽ đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu lâm sàng và tính khả thi của thị trường, từ đó lựa chọn chiến lược phát triển và thương mại hóa cho từng ứng viên thuốc một cách hợp lý, nhằm nâng cao giá trị tăng trưởng lâu dài và khả năng thu hồi sớm của thuốc mới".
Celltrion dự kiến sẽ hoàn thành giai đoạn 1 của hai trong ba ứng viên thuốc ADC trong năm nay và sẽ công bố kết quả hàng đầu theo từng giai đoạn từ nửa đầu năm sau. Họ cũng sẽ nhanh chóng tiến vào giai đoạn 2 để tối ưu hóa liều lượng. Ứng viên phát triển nhanh nhất, CT-P70, đặt mục tiêu vào tháng 3 năm sau để vào giai đoạn 2.
Ngoài ra, Celltrion cũng có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép nhanh chóng cho ứng viên thuốc dựa trên đa kháng thể CT-P72 trong năm nay. Công ty dự định mở rộng danh mục thuốc mới của mình với các sản phẩm như đa kháng thể và liên kết các thành tựu ở từng giai đoạn phát triển với chiến lược thương mại hóa, nhằm củng cố nền tảng tăng trưởng lâu dài cho lĩnh vực thuốc mới.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
LEE HYO JUNG
hyo@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.