"Chứng minh tính tương đương với sản phẩm gốc trong thử nghiệm toàn cầu"
Samsung Bioepis đã thông báo rằng họ đã nộp đơn xin cấp phép sản phẩm cho ứng viên sinh học tương tự (biosimilar) của thuốc điều trị ung thư miễn dịch hàng đầu thế giới 'Keytruda' (tên hoạt chất là Pembrolizumab) tại Hàn Quốc vào ngày 10 tháng 8. Đây là trường hợp đầu tiên trong số các công ty dược phẩm Hàn Quốc nộp đơn xin cấp phép cho biosimilar của Keytruda.
Keytruda là một loại thuốc điều trị ung thư miễn dịch dựa trên chất ức chế PD-1 do công ty Merck (MSD) của Mỹ phát triển. Năm ngoái, thuốc này đã đạt doanh thu toàn cầu khoảng 31,7 tỷ USD (khoảng 46 triệu tỷ đồng). Nó hoạt động bằng cách chặn PD-1, một yếu tố giúp tế bào ung thư tránh được hệ miễn dịch, từ đó khôi phục khả năng chống ung thư của tế bào miễn dịch. Keytruda được sử dụng cho 16 chỉ định, bao gồm ung thư hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư đầu cổ.
Samsung Bioepis đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 3 trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ từ năm 2024, nhằm xác nhận tính tương đương giữa SB27 và thuốc gốc.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 163 người tham gia từ 4 quốc gia, bao gồm Hàn Quốc, đã được đánh giá về chỉ số dược động học 'Diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương theo thời gian (AUC)', và kết quả đã đáp ứng các tiêu chí đã được thiết lập trước, chứng minh tính tương đương với thuốc gốc.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã phân tích tỷ lệ phản ứng khách quan (ORR) ở 555 người tham gia từ 14 quốc gia trong tuần thứ 24, cho thấy SB27 có hiệu quả tương đương với thuốc gốc mà không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Không có sự khác biệt có ý nghĩa nào được quan sát giữa hai nhóm về độ an toàn và tính miễn dịch.
Ông Shin Dong-hoon, Giám đốc Bộ phận Y học Lâm sàng của Samsung Bioepis, cho biết: "Chúng tôi sẽ nỗ lực giải thích đầy đủ kết quả nghiên cứu và phát triển của SB27 trong quá trình xem xét cấp phép, đồng thời thực hiện các quy trình liên quan một cách suôn sẻ để sớm cung cấp cho bệnh nhân trong nước các lựa chọn điều trị bằng thuốc điều trị ung thư miễn dịch".
Trong khi đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã quyết định giảm phí thẩm định cấp phép cho các công ty phát hành thuốc chuyên dụng (PDUFA) và biosimilar bắt đầu từ tháng 10. Điều này dự kiến sẽ giảm bớt gánh nặng cho các công ty trong nước như Samsung Bioepis đang phát triển biosimilar nhắm vào thị trường Mỹ.
Phí thẩm định cấp phép cho thuốc mới (NDA) và thuốc sinh học (BLA) đã được quyết định giảm 1,7% so với năm ngoái, xuống còn 4.600.753 USD (khoảng 66 tỷ đồng) khi có dữ liệu lâm sàng kèm theo. Phí cho biosimilar (BsUFA) cũng giảm 6,3%, xuống còn 1.124.936 USD (khoảng 16 tỷ đồng).
Keytruda là một loại thuốc điều trị ung thư miễn dịch dựa trên chất ức chế PD-1 do công ty Merck (MSD) của Mỹ phát triển. Năm ngoái, thuốc này đã đạt doanh thu toàn cầu khoảng 31,7 tỷ USD (khoảng 46 triệu tỷ đồng). Nó hoạt động bằng cách chặn PD-1, một yếu tố giúp tế bào ung thư tránh được hệ miễn dịch, từ đó khôi phục khả năng chống ung thư của tế bào miễn dịch. Keytruda được sử dụng cho 16 chỉ định, bao gồm ung thư hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư đầu cổ.
Samsung Bioepis đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 3 trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ từ năm 2024, nhằm xác nhận tính tương đương giữa SB27 và thuốc gốc.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 163 người tham gia từ 4 quốc gia, bao gồm Hàn Quốc, đã được đánh giá về chỉ số dược động học 'Diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương theo thời gian (AUC)', và kết quả đã đáp ứng các tiêu chí đã được thiết lập trước, chứng minh tính tương đương với thuốc gốc.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã phân tích tỷ lệ phản ứng khách quan (ORR) ở 555 người tham gia từ 14 quốc gia trong tuần thứ 24, cho thấy SB27 có hiệu quả tương đương với thuốc gốc mà không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Không có sự khác biệt có ý nghĩa nào được quan sát giữa hai nhóm về độ an toàn và tính miễn dịch.
Ông Shin Dong-hoon, Giám đốc Bộ phận Y học Lâm sàng của Samsung Bioepis, cho biết: "Chúng tôi sẽ nỗ lực giải thích đầy đủ kết quả nghiên cứu và phát triển của SB27 trong quá trình xem xét cấp phép, đồng thời thực hiện các quy trình liên quan một cách suôn sẻ để sớm cung cấp cho bệnh nhân trong nước các lựa chọn điều trị bằng thuốc điều trị ung thư miễn dịch".
Trong khi đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã quyết định giảm phí thẩm định cấp phép cho các công ty phát hành thuốc chuyên dụng (PDUFA) và biosimilar bắt đầu từ tháng 10. Điều này dự kiến sẽ giảm bớt gánh nặng cho các công ty trong nước như Samsung Bioepis đang phát triển biosimilar nhắm vào thị trường Mỹ.
Phí thẩm định cấp phép cho thuốc mới (NDA) và thuốc sinh học (BLA) đã được quyết định giảm 1,7% so với năm ngoái, xuống còn 4.600.753 USD (khoảng 66 tỷ đồng) khi có dữ liệu lâm sàng kèm theo. Phí cho biosimilar (BsUFA) cũng giảm 6,3%, xuống còn 1.124.936 USD (khoảng 16 tỷ đồng).
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
LEE HYO JUNG
hyo@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.