GC녹십자 xây dựng nền tảng phân tích chất lượng vắc xin mRNA

GC녹십자 đã xây dựng một nền tảng tự chủ để phân tích chính xác chất lượng và độ ổn định của vắc xin messenger RNA (mRNA).

GC녹십자 thông báo rằng kết quả nghiên cứu phân tích độ ổn định và cơ chế biến đổi của vắc xin mRNA-LNP (hạt nano lipid) đã được công bố trên tạp chí khoa học cấp SCIE 'Pharmaceutical Research' vào ngày 7 tháng 8.

Công nghệ mRNA có ưu điểm là có thể phát triển và sản xuất vắc xin một cách tương đối nhanh chóng khi dịch bệnh bùng phát. Tuy nhiên, mRNA rất nhạy cảm với sự thay đổi môi trường và LNP dùng để truyền tải cũng có thể thay đổi cấu trúc và chức năng theo nhiệt độ và kích thích vật lý. Do chưa có tiêu chuẩn quản lý chất lượng toàn cầu được thiết lập đầy đủ, việc các nhà sản xuất có được hệ thống phân tích phù hợp với đặc tính sản phẩm được coi là nhiệm vụ then chốt cho việc thương mại hóa.

GC녹십자 đã tiến hành thử nghiệm khắc nghiệt (Forced Degradation Study) để giả định các điều kiện môi trường có thể xảy ra trong quá trình phân phối, bảo quản và tiêm vắc xin. Sau khi áp dụng các điều kiện thay đổi nhiệt độ, oxy, thủy phân và khuấy vật lý, họ đã phân tích mối liên hệ giữa độ tinh khiết và mức độ tổn thương của mRNA, sự thay đổi cấu trúc của LNP và hiệu quả phát protein ngoài cơ thể.

Nghiên cứu đã sử dụng nhiều phương pháp phân tích để xác định các đặc tính của mRNA và LNP. Độ tinh khiết và tình trạng tổn thương của mRNA được phân tích bằng phương pháp sắc ký lỏng ion ngược (IP-RP HPLC) và điện di mao quản (CE). Sự thay đổi của các thành phần lipid cấu thành LNP được xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao - phát hiện aerosol (UPLC-CAD).

Hình dạng và cấu trúc của các hạt LNP siêu nhỏ được quan sát bằng kính hiển vi điện tử truyền qua cực lạnh (Cryo-TEM), và các tạp chất ở mức độ thấp được đo bằng sắc ký lỏng - khối phổ (LC-MS/MS). GC녹십자 cho biết thông qua phân tích đa chiều này, họ đã xác nhận mối quan hệ giữa các đặc tính chất lượng của thuốc mRNA, quá trình phân hủy và hiệu quả phát protein thực tế.

Ông Hong Jeong-woon, Trưởng đơn vị R&D QM của GC녹십자, cho biết: "Nghiên cứu này không chỉ dừng lại ở việc đánh giá độ ổn định mà còn phân tích mối liên hệ giữa các đặc tính chất lượng và cơ chế phân hủy, điều này có ý nghĩa lớn. Chiến lược phân tích chỉ thị độ ổn định kết hợp nhiều phương pháp phân tích sẽ góp phần vào việc thương mại hóa và đảm bảo độ tin cậy chất lượng của các sản phẩm mRNA trong tương lai."

Trong khi đó, GC녹십자 cho biết doanh thu từ các sản phẩm chính có biên lợi nhuận cao đã bị dời sang nửa sau của năm, dẫn đến sự suy giảm đáng kể về lợi nhuận trong quý II năm nay. Tuy nhiên, thị trường dự đoán rằng doanh thu từ vắc xin cúm, Aliglo và Hunterase cùng với doanh thu từ việc bán cổ phần Curevo sẽ cải thiện đáng kể lợi nhuận hoạt động và lợi nhuận ròng trong nửa sau năm.

Nhà nghiên cứu Hàn Quốc đầu tư chứng khoán cho biết: "Do hiệu ứng trì hoãn của kết quả quý II, dự báo hiệu suất kinh doanh năm nay sẽ tập trung vào nửa sau." Họ cũng dự đoán doanh thu hàng năm sẽ đạt 20.540 tỷ won và lợi nhuận hoạt động đạt 705 tỷ won.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #sinh học
• #dược phẩm
• #GC녹십자