Mỹ đang tăng tốc cải cách quy định nhằm mở rộng cạnh tranh trên thị trường sinh phẩm tương tự. Việc giảm bớt rào cản bằng sáng chế và đơn giản hóa quy trình công nhận tính tương thích đã được thông qua tại Thượng viện, làm tăng kỳ vọng cho các doanh nghiệp trong nước như Celltrion và Samsung Bioepis.
Theo thông tin từ Trung tâm Nghiên cứu Kinh tế Sinh học thuộc Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc, vào ngày 21 tháng 7 vừa qua (theo giờ địa phương), Thượng viện Mỹ đã thông qua dự luật "Luật thuốc kê đơn giá rẻ cho bệnh nhân" nhằm hạn chế việc xây dựng "bẫy bằng sáng chế" của các nhà sản xuất thuốc gốc. Dự luật "Nới lỏng quy định về sinh phẩm tương tự" cũng đã được thông qua, cho phép các sản phẩm sinh phẩm tương tự được cấp phép bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) được công nhận là sản phẩm có thể thay thế mà không cần tiêm chích chéo.
Dự luật này tập trung vào việc ngăn chặn việc lạm dụng bằng sáng chế của các công ty dược phẩm gốc. Trước đây, ngành công nghiệp đã sử dụng chiến lược "bẫy bằng sáng chế" bằng cách đăng ký thêm các bằng sáng chế liên quan đến công thức và phương pháp sử dụng để làm chậm sự gia nhập của các đối thủ cạnh tranh. Từ nay, số lượng bằng sáng chế mà các công ty phát triển sinh phẩm tương tự có thể đưa ra khi khởi kiện vi phạm bằng sáng chế sẽ bị giới hạn tối đa là 20.
Theo báo cáo "Thay đổi quy định về sinh phẩm tương tự tại Mỹ và triển vọng thị trường toàn cầu" của Hiệp hội Sinh phẩm, khi dự luật có hiệu lực, các sản phẩm đã được cấp phép sẽ trải qua thời gian chuyển đổi 60 ngày để được công nhận tính tương thích. Tính tương thích là cơ sở để các hiệu thuốc có thể thay thế sinh phẩm tương tự với thuốc gốc. Trước đây, để đạt được điều này, cần phải có thêm các thử nghiệm lâm sàng.
Trong số các doanh nghiệp trong nước, Celltrion và Samsung Bioepis được coi là những công ty hưởng lợi chính. Khi tính tương thích được công nhận, sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường phân phối, bao gồm các công ty quản lý thuốc kê đơn (PBM), sẽ được nâng cao hơn nữa.
Celltrion hiện đang sở hữu 5 sản phẩm đã được phê duyệt tính tương thích. Gần đây, sinh phẩm tương tự rituximab "Truxima" đã trở thành sản phẩm đầu tiên trong số các sản phẩm cùng thành phần đạt được trạng thái tương thích từ FDA, qua đó giành được quyền độc quyền cho sinh phẩm tương tự đầu tiên được công nhận tính tương thích. Tính đến tháng này, Truxima đã chiếm 38,6% thị phần tại Mỹ và giữ vị trí số 1 trong 4 tháng liên tiếp.
Samsung Bioepis có tổng cộng 8 sản phẩm đã được phê duyệt tính tương thích (bao gồm 2 loại SB16). Năm ngoái, sinh phẩm tương tự Prolia và Xgeva (SB16) đã được phê duyệt với các liều lượng và chu kỳ tiêm khác nhau cho thuốc điều trị loãng xương và thuốc ngăn ngừa triệu chứng xương khớp cũng như điều trị u đại bàng xương.
Ngành công nghiệp dự đoán rằng việc cải cách quy định lần này sẽ giảm bớt gánh nặng phát triển sinh phẩm tương tự. Đặc biệt, gánh nặng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, chiếm khoảng một nửa chi phí phát triển, sẽ được giảm bớt, từ đó nâng cao hiệu quả phát triển.
Việc nới lỏng quy định dự kiến sẽ dẫn đến sự gia tăng sự gia nhập thị trường của các công ty mới. Tuy nhiên, với việc cơ sở hạ tầng sản xuất quy mô lớn, dữ liệu và kinh nghiệm xin cấp phép toàn cầu vẫn được coi là những lợi thế cạnh tranh chính, nên sự ưu thế của các công ty dẫn đầu hiện tại sẽ khó bị lung lay.
Ông Lee Seung-kyu, Phó Chủ tịch Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc, cho biết: "Các công ty phát triển sinh phẩm tương tự có thể đang tiến hành phát triển với khả năng nới lỏng quy định trong tâm trí. Mặc dù sự gia nhập thị trường của các công ty mới sẽ làm tăng cường độ cạnh tranh, nhưng kinh nghiệm và kiến thức tích lũy trong phát triển và xin cấp phép sẽ vẫn là lợi thế cạnh tranh của các công ty hiện tại."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.