Cải cách toàn diện hệ thống công bố thông tin trong ngành dược và sinh học

Ủy ban Giám sát Tài chính Hàn Quốc sẽ tiến hành cải cách toàn diện hệ thống công bố thông tin của các công ty dược và sinh học. Mục tiêu là giúp nhà đầu tư có thể đánh giá giá trị thực của doanh nghiệp thông qua việc công bố cụ thể các số liệu về khả năng thành công, chi phí phát triển và cấu trúc hợp đồng, thay vì chỉ dựa vào những kỳ vọng về thành công trong tương lai hay các hợp đồng chuyển giao công nghệ lớn.

Vào ngày 30 tháng 7, Ủy ban Giám sát Tài chính đã công bố kế hoạch cải thiện toàn diện hệ thống công bố thông tin trong ngành dược và sinh học nhằm nâng cao độ tin cậy và hiểu biết của nhà đầu tư. Kể từ tháng 4 đến tháng 6, Ủy ban đã thành lập một nhóm công tác (TF) với sự tham gia của các chuyên gia tư vấn bên ngoài và đại diện từ ngành dược và sinh học để xem xét tổng thể các tài liệu công bố chứng khoán, báo cáo định kỳ và công bố thông tin trên báo chí.

Trước tiên, Ủy ban sẽ chuẩn hóa các giả định chính được sử dụng trong việc xác định giá chào bán công khai (IPO). Các công ty dược và sinh học sẽ phải ghi rõ bốn mục: quy mô thị trường dự kiến, xác suất thành công của thử nghiệm lâm sàng, rủi ro trong quá trình phê duyệt và thời gian phát triển cùng chi phí.

Trước đây, các công ty thường sử dụng ước tính riêng để xác định quy mô thị trường mục tiêu hoặc giá trị của thuốc mới, nhưng trong tương lai, họ sẽ phải phân biệt rõ giữa toàn bộ thị trường và thị trường mục tiêu thực tế có thể tiếp cận. Xác suất thành công của thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ được tính toán dựa trên các tài liệu khách quan như bài báo khoa học hoặc thống kê hiện có, nhằm giảm thiểu sự khác biệt trong ước tính giữa các công ty.

Các yếu tố rủi ro có thể phát sinh trong quá trình phê duyệt cũng sẽ được công bố riêng. Dù thử nghiệm lâm sàng có thành công, nhưng vẫn có khả năng bị trì hoãn hoặc thất bại trong quá trình xem xét của cơ quan quản lý, do đó nhà đầu tư có thể nhận biết các rủi ro liên quan trước.

Hệ thống công bố thông tin sau khi niêm yết cũng sẽ được thay đổi. Hiện tại, thông tin chủ yếu được cung cấp dựa trên các quy trình đang diễn ra, khiến cho việc theo dõi các sự kiện quan trọng như ngừng phát triển hoặc chuyển giao công nghệ trở nên khó khăn. Do đó, trong báo cáo định kỳ sẽ được bổ sung bảng tổng hợp lịch sử nghiên cứu và phát triển theo từng quy trình, quản lý toàn bộ quá trình phát triển, ngừng lại và cấp phép sản phẩm.

Nếu có sự chậm trễ trong tiến độ, lý do và kế hoạch trong tương lai cũng sẽ phải được ghi rõ.

Cách công bố thông tin về hợp đồng chuyển giao công nghệ cũng sẽ thay đổi. Trước đây, một số công ty đã nhấn mạnh việc ký kết hợp đồng chuyển giao công nghệ trị giá hàng triệu đô la, nhưng không phân biệt rõ giữa khoản tiền ký kết và các điều kiện để nhận được các khoản thanh toán milestone và tiền bản quyền trong tương lai, dẫn đến việc nhà đầu tư có thể hiểu nhầm quy mô hợp đồng thành lợi nhuận thực tế.

Trong tương lai, các hợp đồng chuyển giao công nghệ sẽ phải được phân chia thành: khoản tiền ký kết, milestone phát triển, milestone phê duyệt và bán hàng, cùng với việc công bố rõ ràng các điều kiện và thời điểm thanh toán. Ngay cả khi bên ký hợp đồng không được công bố, thông tin tối thiểu về quy mô và năng lực kinh doanh của bên đó cũng sẽ phải được công khai.

Công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ được cải thiện để phù hợp với nhu cầu của nhà đầu tư. Thay vì chỉ sử dụng thuật ngữ chuyên môn, thông tin sẽ được trình bày một cách dễ hiểu hơn cho nhà đầu tư, kèm theo giải thích về các thuật ngữ chính.

Ngoài ra, Ủy ban cũng sẽ thiết lập hướng dẫn cho cách thức công bố thông tin của các công ty dược và sinh học. Các thông tin quan trọng có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư phải được công bố trước, và nội dung báo chí cũng phải phù hợp với nội dung công bố. Việc thêm thông tin quan trọng chưa được công bố hoặc sử dụng các biểu hiện phóng đại, chủ quan cũng sẽ bị hạn chế.

Hành vi cung cấp thông tin trước cho một số nhà đầu tư cũng sẽ bị cấm. Ủy ban sẽ thiết lập quy trình xem xét nội bộ trước khi phát hành thông cáo báo chí, và sẽ khuyến nghị các biện pháp theo quy định nội bộ của công ty trong trường hợp vi phạm hướng dẫn.

Một đại diện của Ủy ban cho biết: "Kế hoạch cải cách lần này là bước đầu tiên để chuyển đổi từ cách thức công bố thông tin mà doanh nghiệp muốn truyền đạt sang công bố thông tin mà nhà đầu tư có thể hiểu được. Chúng tôi sẽ tiếp tục cải thiện môi trường công bố để nhà đầu tư có thể đánh giá một cách cân bằng giữa khả năng tăng trưởng và các yếu tố rủi ro." Ủy ban sẽ phối hợp với Ủy ban Tài chính và Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc để xác định hướng dẫn công bố thông tin trên báo chí và tổ chức các buổi hội thảo cho các bên tham gia thị trường nhằm thúc đẩy việc thực hiện quy định này.

Kế hoạch cải cách này được đưa ra sau khi có nhiều trường hợp trong ngành dược và sinh học gần đây cho thấy kết quả thử nghiệm lâm sàng hoặc quy mô chuyển giao công nghệ bị hiểu sai hoặc nội dung công bố của doanh nghiệp không khớp với thông tin trên báo chí, gây nhầm lẫn cho nhà đầu tư. Giá cổ phiếu đã tăng mạnh theo kỳ vọng về thuốc mới, nhưng khi kỳ vọng về kết quả thử nghiệm và thành công phát triển giảm sút, giá trị cổ phiếu đã giảm hơn 90% so với mức cao nhất. Công ty Kolon TissueGene đã chứng kiến giá cổ phiếu tăng mạnh trong năm nay do kỳ vọng vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của TG-C (trước đây là Inboza), nhưng sau khi công bố kết quả thử nghiệm, giá trị doanh nghiệp đã được đánh giá lại và tính đến ngày 29 tháng 7, giá cổ phiếu đã giảm hơn 90% so với mức cao nhất vào tháng 5. Công ty Samchundang Pharmaceutical cũng đã chứng kiến giá cổ phiếu tăng mạnh nhờ kỳ vọng vào các quy trình thuốc mới như thuốc điều trị béo phì đường uống, nhưng sau đó giá cổ phiếu đã giảm gần 90% so với mức cao nhất đầu năm, cho thấy những hạn chế của các cổ phiếu sinh học chỉ dựa vào kỳ vọng.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #cải cách hệ thống công bố
• #công bố dược sinh học
• #bảo vệ nhà đầu tư