Aribio đã hoàn thành cuộc khảo sát cuối cùng của bệnh nhân trong giai đoạn 3 toàn cầu của thuốc điều trị bệnh Alzheimer đường uống 'AR1001' trong thử nghiệm lâm sàng 'POLARIS-AD'. Công ty đang tiến hành các bước cuối cùng để công bố kết quả tóm tắt sau khi hoàn tất việc tinh chỉnh và phân tích dữ liệu.
Vào ngày 28 tháng 7, Aribio thông báo rằng bệnh nhân cuối cùng trong giai đoạn 3 của AR1001 đã hoàn thành cuộc khảo sát an toàn cuối cùng tại các trung tâm lâm sàng.
Cuộc khảo sát cuối cùng (LPLV) được coi là một cột mốc quan trọng trong thử nghiệm lâm sàng, đánh dấu thời điểm bệnh nhân cuối cùng hoàn thành việc đánh giá phản ứng bất thường và an toàn.
POLARIS-AD là một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn được thực hiện tại khoảng 230 cơ sở lâm sàng ở 13 quốc gia, bao gồm Mỹ, châu Âu, Hàn Quốc và Trung Quốc, với 1.535 bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Theo công ty, tính đến cuối tháng 6, tổng cộng 1.348 bệnh nhân đã hoàn thành 52 tuần điều trị, và bệnh nhân cuối cùng cũng đã hoàn thành cuộc khảo sát an toàn cuối cùng theo kế hoạch vào ngày 27 tháng 7.
Với việc hoàn thành LPLV, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 POLARIS-AD đã chuyển từ giai đoạn quản lý bệnh nhân sang giai đoạn xác minh dữ liệu và phân tích kết quả. Aribio hiện đang tinh chỉnh dữ liệu thu thập từ các cơ sở lâm sàng trên toàn cầu, và sẽ tiến hành kiểm tra cuối cùng về chất lượng dữ liệu, các biến đánh giá chính và thông tin an toàn trước khi khóa cơ sở dữ liệu (DB Lock) và thực hiện phân tích thống kê.
Công ty cho biết, với các đặc điểm cơ bản của nhóm bệnh nhân trong thử nghiệm đã được so sánh với các loại thuốc tiêm kháng thể đã được phê duyệt, dữ liệu thu thập được đã đồng nhất và đặc hiệu cho bệnh, do đó, họ rất kỳ vọng vào kết quả tóm tắt sắp công bố.
Aribio sẽ công bố kết quả tóm tắt ngay khi có kết quả về hiệu quả và an toàn sau 52 tuần. Kết quả chi tiết sẽ được công bố trong phiên khai mạc của Hội nghị thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer (CTAD 2026) diễn ra vào ngày 16 tháng 11 tại Boston, Mỹ.
Việc hoàn thành giai đoạn 3 toàn cầu này có ý nghĩa lớn, cho thấy khả năng tự thiết kế, vận hành và quản lý các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn đa quốc gia.
Giám đốc điều hành Aribio, Jeong Jae-jun, cho biết: "Từ giờ trở đi, AR1001 sẽ phải chứng minh giá trị của mình bằng dữ liệu, không chỉ bằng kỳ vọng. Chúng tôi sẽ làm rõ giá trị lâm sàng của AR1001 thông qua kết quả tóm tắt và công bố tại CTAD."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.