HLBpep đã hoàn tất việc đăng ký nguyên liệu dược phẩm (API) vasopressin tại danh sách nguyên liệu dược phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Công ty dự định sẽ tăng tốc tiến vào thị trường toàn cầu, bao gồm cả Mỹ, sau khi hoàn tất đăng ký này.
HLBpep cho biết, sau khi hoàn tất đăng ký DMF cho nguyên liệu dược phẩm vasopressin tại Hàn Quốc vào tháng 12 năm ngoái, họ đã hoàn tất đăng ký DMF tại FDA Mỹ vào ngày 22 tháng 7.
DMF là hệ thống đăng ký và quản lý thông tin về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và độ an toàn của nguyên liệu dược phẩm tại FDA, và là tài liệu quan trọng để chứng minh chất lượng và độ tin cậy trong sản xuất khi các nhà sản xuất thuốc hoàn tất hồ sơ xin cấp phép.
Việc đăng ký DMF tại FDA lần này có ý nghĩa lớn, chứng tỏ năng lực công nghệ tổng hợp peptide và khả năng quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn GMP của HLBpep đã được các cơ quan quản lý toàn cầu công nhận.
HLBpep dự định mở rộng danh mục API peptide chính, bao gồm vasopressin, bên cạnh leuprolide và ganirelix, nhằm tăng cường khả năng cạnh tranh trong lĩnh vực phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) toàn cầu. Đồng thời, công ty cũng sẽ đẩy nhanh phát triển các API peptide mới, bao gồm nhóm glucagon-like peptide-1 (GLP-1), nhằm mở rộng danh mục API có giá trị gia tăng.
Ông Shim Kyung-jae, Giám đốc HLBpep, cho biết: "Việc hoàn tất đăng ký DMF vasopressin tại Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc và FDA Mỹ đã tạo nền tảng quan trọng cho việc tiến vào thị trường toàn cầu. Chúng tôi sẽ mở rộng cơ hội hợp tác với các công ty dược phẩm toàn cầu và tiếp tục củng cố danh mục nguyên liệu dược phẩm peptide nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh trong lĩnh vực CDMO toàn cầu."
HLBpep là công ty sản xuất nguyên liệu dược phẩm peptide lớn nhất tại Hàn Quốc. Kể từ khi gia nhập Tập đoàn HLB vào năm ngoái, công ty đã thúc đẩy đầu tư vào cơ sở hạ tầng và tự động hóa quy trình để tăng cường khả năng cạnh tranh trong lĩnh vực CDMO dược phẩm peptide.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.