GC녹십자 đã được chọn tham gia dự án hỗ trợ phát triển vắc xin mRNA của chính phủ. Công ty đã nộp hồ sơ xin phê duyệt thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (IND) lên Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin mRNA nội địa.
Vào ngày 27 tháng 7, GC녹십자 thông báo rằng họ đã được chọn làm doanh nghiệp thực hiện nhiệm vụ nghiên cứu giai đoạn 2 trong dự án "Hỗ trợ phát triển vắc xin mRNA phòng ngừa đại dịch" do Cơ quan Kiểm soát Bệnh tật và Viện Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc chủ trì.
Ngoài ra, vào ngày 24 tháng 7, công ty đã nộp hồ sơ IND cho ứng viên vắc xin mRNA COVID-19 mang tên "GC4006A".
Dự án này nhằm thúc đẩy tự cung tự cấp vắc xin COVID-19, vốn trước đây phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu, và nhằm phát triển năng lực sản xuất vắc xin mRNA nội địa để ứng phó với các đại dịch trong tương lai. GC녹십자 sẽ nhận được hỗ trợ chi phí nghiên cứu lâm sàng và dự kiến sẽ đạt được giấy phép sản phẩm vắc xin COVID-19 mRNA vào năm 2028.
Theo kế hoạch đã nộp lên Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sẽ được thực hiện trên những người trưởng thành khỏe mạnh từ 19 đến 85 tuổi, so sánh trực tiếp với nhóm đối chứng để đánh giá liều lượng tối ưu và khả năng miễn dịch của GC4006A.
Công nghệ hạt nano lipid (LNP) để truyền tải mRNA an toàn vào tế bào cũng được coi là yếu tố then chốt.
GC4006A là sản phẩm đầu tiên bước vào giai đoạn lâm sàng, áp dụng nền tảng mRNA-LNP do GC녹십자 tự phát triển. Công ty hy vọng rằng thông qua thử nghiệm này, họ có thể xác minh tính cạnh tranh và khả năng mở rộng của công nghệ nền tảng.
GC녹십자 đã được chọn làm doanh nghiệp hỗ trợ nghiên cứu giai đoạn 1 của dự án tương tự vào cuối năm ngoái và hiện đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 1. Công ty đã nộp kết quả an toàn và khả năng dung nạp sau 1 tháng cho những người trưởng thành khỏe mạnh từ 19 đến 64 tuổi lên Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, và dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 trong năm nay và nộp hồ sơ IND cho thử nghiệm giai đoạn 3 vào nửa cuối năm sau.
Ông Lee Jae-woo, Giám đốc Phát triển của GC녹십자, cho biết: "Công nghệ nền tảng mRNA là công nghệ then chốt cho phép phát triển và cung cấp vắc xin nhanh chóng trong trường hợp xảy ra đại dịch trong tương lai" và "Chúng tôi sẽ đóng góp vào việc tự cung tự cấp vắc xin trong nước và đạt được năng lực công nghệ độc lập ở mức độ toàn cầu thông qua dự án này."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.