Sản phẩm chẩn đoán PCR Syndromic của Seegene USA được FDA cấp phép khẩn cấp

Seegene USA đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sản phẩm chẩn đoán PCR Syndromic, có khả năng phân biệt nguyên nhân virus gây bệnh trên da và niêm mạc chỉ trong một lần xét nghiệm. Điều này có ý nghĩa lớn vì nó có thể tạo ra lợi thế độc quyền trên thị trường khi không có phương pháp điều trị thích hợp.

Seegene thông báo rằng công ty con của họ tại Mỹ, Seegene USA, đã nhận được EUA cho sản phẩm Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay vào ngày 21 tháng 7.

Sản phẩm Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay được thiết kế để phát hiện đồng thời nhiều tác nhân virus gây ra các tổn thương trên da và niêm mạc có triệu chứng lâm sàng tương tự. Trước đây, đã có các sản phẩm chẩn đoán riêng biệt cho virus herpes simplex (HSV-1,2), virus varicella-zoster (VZV), và virus mpox (MPXV), nhưng chưa có sản phẩm nào có thể kiểm tra tất cả các virus này cùng một lúc. Do đó, sản phẩm này được coi là giải pháp chẩn đoán tích hợp giúp phân biệt nguyên nhân nhiễm trùng nhanh chóng và nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán, dẫn đến việc nhận được EUA từ FDA.

Sản phẩm này được thiết kế để phát hiện virus mpox (các dòng I&II và dòng II), virus herpes simplex loại 1 và 2 (HSV-1, HSV-2), và virus varicella-zoster (VZV) chỉ trong một lần xét nghiệm, áp dụng công nghệ PCR Syndromic độc quyền của Seegene. Các nhiễm trùng do những virus này thường có triệu chứng lâm sàng tương tự như tổn thương phỏng hoặc mụn mủ trên da, khiến việc phân biệt trở nên khó khăn. Do đó, việc chỉ kiểm tra một tác nhân bệnh lý có thể dẫn đến việc bỏ sót các nhiễm trùng do các tác nhân không nằm trong danh sách kiểm tra.

Theo một nghiên cứu được công bố tại Hội nghị Virus học lâm sàng năm 2024, khi phân tích lại các mẫu đã được xác nhận âm tính bằng phương pháp kiểm tra đơn tác nhân bằng phương pháp PCR đa năng, đã phát hiện ra rằng trong tổng số 966 mẫu, có 54 mẫu có HSV, VZV hoặc MPXV dòng I&II không được phát hiện. Điều này cho thấy rằng việc chỉ kiểm tra một mục tiêu có thể bỏ lỡ một số trường hợp nhiễm trùng.

Đặc biệt, sản phẩm này là sản phẩm đầu tiên trên thế giới được FDA cấp phép khẩn cấp có khả năng phát hiện cả hai dòng của virus mpox và xác nhận riêng biệt dòng II, cung cấp thông tin cần thiết cho việc quản lý bệnh nhân và kiểm soát nhiễm trùng.

Ông Kim Jun-beom, Giám đốc Seegene USA, cho biết: "Công nghệ PCR Syndromic của Seegene đã được sử dụng rộng rãi trên thị trường toàn cầu. Việc cấp phép khẩn cấp này là một cột mốc quan trọng để áp dụng công nghệ này vào thị trường Mỹ một cách chính thức, đồng thời tạo nền tảng cho việc phát triển các sản phẩm chẩn đoán phân tử Syndromic tùy chỉnh nhằm hỗ trợ nhu cầu của các phòng thí nghiệm lâm sàng và sức khỏe cộng đồng tại Mỹ."



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #PCR Syndromic
• #Seegene
• #FDA cấp phép khẩn cấp