Kolon TissueGene đã gặp khó khăn trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đầu tiên tại Mỹ đối với sản phẩm điều trị thoái hóa khớp TG-C (trước đây là Inboza). Công ty sẽ hoàn thành phân tích nguyên nhân của phản ứng giả dược lớn hơn dự kiến và cụ thể hóa kế hoạch phát triển và chiến lược cấp phép trong tương lai.
Vào ngày 21 tháng 7, Kolon TissueGene đã tổ chức một buổi họp báo tại tòa nhà Kolon One & Only Tower ở quận Gangseo, Seoul, để công bố kết quả phân tích sơ bộ (Top-line) về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ và kế hoạch phát triển tiếp theo.
Trước đó, Kolon TissueGene đã thông báo rằng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tại thời điểm 12 tháng, các chỉ số đánh giá chính là điểm số đau do thoái hóa khớp (WOMAC) và giảm đau (VAS) đã xác nhận sự giảm đau và cải thiện chức năng khớp, nhưng không đạt được ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đầu tiên TGC-15302, sự thay đổi VAS là -38.7 cho nhóm TG-C và -39.2 cho nhóm giả dược. Thay đổi tổng điểm WOMAC lần lượt là -27.61 và -26.54.
Kết quả này tương tự hoặc cao hơn so với dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Mỹ và giai đoạn 3 tại Hàn Quốc. So với các kết quả lâm sàng trước đó, hiệu quả của TG-C đã được tái hiện, nhưng phản ứng giả dược lại lớn hơn nhiều.
Ông Jeon Seung-ho, đồng Giám đốc điều hành của Kolon TissueGene, cho biết: "Mục tiêu là chứng minh sự khác biệt so với nhóm giả dược, nhưng phản ứng giả dược lớn hơn dự kiến. Việc thương mại hóa có thể bị trì hoãn so với kế hoạch ban đầu, và khi có kết quả phân tích nguyên nhân, chúng tôi sẽ lập lại kế hoạch phát triển."
Nguyên nhân của phản ứng giả dược lớn có thể do các loại thuốc giảm đau có thể được sử dụng đồng thời vì lý do đạo đức trong thử nghiệm lâm sàng về thoái hóa khớp.
Không có lo ngại nào về độ an toàn của TG-C. Tỷ lệ bệnh nhân bị thoái hóa khớp nặng hơn và phải phẫu thuật thay khớp gối là 0.6% (2 trong số 310 người) ở nhóm TG-C và 5.3% (8 trong số 151 người) ở nhóm giả dược.
Khả năng trì hoãn thời gian nộp đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vào quý 1 năm sau và kế hoạch thương mại hóa vào năm 2028 đã tăng lên. Ông Jeon Seung-ho nhấn mạnh: "Mục tiêu của công ty là rõ ràng và chúng tôi sẽ xác định hướng đi dựa trên kết quả phân tích nguyên nhân."
Kolon TissueGene dự kiến sẽ công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thứ hai tại Mỹ vào tháng 10 tới. Hai thử nghiệm này được thực hiện theo cùng một quy trình nhưng được thực hiện độc lập tại các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và nhóm bệnh nhân khác nhau.
Trong khi đó, vào chiều ngày 21 tháng 7, cổ phiếu của Kolon TissueGene đã giảm 29.9% so với phiên giao dịch trước đó, ghi nhận mức giảm tối đa. Ông Jeon Seung-ho cho biết: "Đây chưa phải là kết thúc và chúng tôi vẫn còn một hành trình phía trước, mong mọi người hãy ghi nhớ điều đó. Chúng tôi sẽ tiếp tục giao tiếp một cách minh bạch với thị trường."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.