Medpacto sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho ứng viên thuốc điều trị bệnh xương và bệnh tự miễn 'MP2021' tại Úc. Đây là một phần trong chiến lược của công ty nhằm thu thập dữ liệu lâm sàng toàn cầu để tăng tốc độ phát triển thuốc mới.
Medpacto đã thông báo vào ngày 16 rằng họ đã nộp kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của MP2021 lên Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người Úc (HREC).
MP2021 là một ứng viên thuốc đột phá (First-in-Class) nhắm vào protein màng tế bào 'TM4SF19', có khả năng kích thích sự hình thành của các tế bào đa nhân hủy xương. Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng là điều trị các bệnh liên quan đến xương như viêm khớp dạng thấp, loãng xương và di căn xương từ tế bào ung thư, cũng như các bệnh tự miễn viêm.
Trong giai đoạn không lâm sàng, Medpacto đã xác nhận hiệu quả của MP2021 trong việc ức chế viêm và cải thiện tổn thương mô xương và sụn, đồng thời cũng đã đảm bảo tính an toàn thông qua các đánh giá độc tính được thực hiện tại châu Âu.
Công ty đã chọn Úc làm quốc gia thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 nhằm thu thập dữ liệu lâm sàng đạt tiêu chuẩn toàn cầu và tìm kiếm bệnh nhân mắc các bệnh hiếm liên quan đến xương. Dữ liệu lâm sàng từ Úc cũng có thể được công nhận bởi các cơ quan quản lý toàn cầu như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng về điều trị bệnh vẩy nến bằng MP2021 đã được công bố trong tạp chí quốc tế 'Inflammation Research' vào tháng 4 vừa qua. Medpacto cũng đang thúc đẩy phát triển một phương thức mới nhắm vào TM4SF19 cùng với thử nghiệm tiền lâm sàng cho các ứng viên thuốc kháng thể-được-gắn (ADC) hợp tác với một công ty dược phẩm Nhật Bản, bên cạnh dạng protein liên hợp hiện có.
Đại diện của Medpacto cho biết: "Việc nộp đơn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Úc đánh dấu sự khởi đầu của một quy trình lâm sàng chính thức cho đường ống sản phẩm mới. Chúng tôi sẽ chứng minh khả năng cạnh tranh toàn cầu thông qua các nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu kết hợp công nghệ điều trị kháng thể thế hệ tiếp theo và ADC."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.