HLB đang ghi nhận mức tăng trần sau khi thông báo rằng vấn đề liên quan đến cơ sở sản xuất trong quá trình xin cấp phép của thuốc mới điều trị ung thư gan 'Riboceranib' với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã được giải quyết.
Theo thông tin từ Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc vào lúc 9 giờ 9 phút sáng, cổ phiếu HLB đã tăng 29,96% (8.000 won) lên 34.700 won so với phiên giao dịch trước.
Công ty cho biết, vào ngày hôm nay, công ty con tại Mỹ, Elevate Therapeutics, đã nhận được thư kết thúc kiểm tra (Close-out Letter) từ đối tác Trung Quốc, Công ty Dược phẩm Hãng Tư (Huangshi Pharmaceutical), liên quan đến cơ sở sản xuất nguyên liệu thuốc Riboceranib của FDA.
Theo thông tin từ công ty, FDA đã đánh giá rằng cơ sở sản xuất này tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng thuốc hiện hành, và kết quả kiểm tra đã được phân loại là 'Khuyến nghị cải tiến tự nguyện' (VAI).
Tuy nhiên, FDA đã nêu rõ rằng "phân loại khuyến nghị cải tiến tự nguyện không ảnh hưởng đến đánh giá của đơn xin cấp phép đang được tiến hành".
Trước đó, vào ngày 10 tháng 7, HLB đã nhận được thư yêu cầu bổ sung thứ ba (CRL) từ FDA đối với phương pháp điều trị kết hợp Riboceranib và Camrelizumab đang được phát triển như một liệu pháp điều trị đầu tay cho ung thư gan, và do đó không thể nhận được giấy phép sản phẩm. Thư yêu cầu bổ sung này được cho là liên quan đến các vấn đề được xác định trong quá trình kiểm tra tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng của Công ty Dược phẩm Hãng Tư.
Công ty Dược phẩm Hãng Tư dự kiến sẽ gửi phản hồi và kế hoạch khắc phục, phòng ngừa đối với thư yêu cầu bổ sung cho FDA trước ngày 24 tháng 7. HLB cũng có kế hoạch nhanh chóng tái khởi động quy trình phê duyệt thuốc mới sau khi thảo luận với FDA.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.