HLB đã thông báo rằng họ đã giải quyết phần lớn các vấn đề chính liên quan đến thuốc mới chữa ung thư gan mà trước đó đã bị tạm hoãn phê duyệt tại Mỹ.
Vào ngày 14, HLB cho biết công ty con tại Mỹ, Elevate Therapeutics, đã nhận được thư thông báo từ đối tác là Công ty Dược phẩm Hãng Sơn về việc hoàn tất cuộc kiểm tra cGMP của FDA đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu thuốc riboceranib. Theo HLB, FDA đã phân loại kết quả kiểm tra cGMP của cơ sở này là khuyến nghị cải tiến tự nguyện (VAI).
Thư thông báo cũng nêu rõ rằng "phân loại VAI không ảnh hưởng đến đánh giá của FDA đối với đơn xin cấp phép hiện tại liên quan đến cơ sở sản xuất này".
Trước đó, FDA đã chỉ ra kết quả kiểm tra cGMP của cơ sở Jin Chao thuộc Công ty Dược phẩm Hãng Sơn như là lý do cho thư yêu cầu bổ sung (CRL) đối với thuốc chữa ung thư gan này. Elevate dự định sẽ tiến hành các câu hỏi chính thức với FDA một cách nhanh chóng, bên cạnh cuộc họp loại A đã được tổ chức.
Cũng có thông tin cho rằng trong Form 483 liên quan đến cơ sở sản xuất thuốc hoàn chỉnh (DP) cũng có những vấn đề tương tự như đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu thuốc. Công ty Dược phẩm Hãng Sơn dự kiến sẽ nộp thư trả lời và kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho FDA trước ngày 24 (theo giờ Mỹ).
Một đại diện của công ty cho biết: "Trong CRL trước đó, các yêu cầu bổ sung liên quan đến camrelizumab đã được FDA xem xét và kết thúc mà không có vấn đề đặc biệt nào" và cho biết thêm: "Với việc kết thúc kiểm tra cGMP của cơ sở sản xuất nguyên liệu thuốc với phân loại VAI, chúng tôi tin rằng hầu hết các vấn đề chính đã được giải quyết trong quy trình phê duyệt". Ông cũng nhấn mạnh rằng: "Chúng tôi sẽ nhanh chóng phối hợp với FDA để quy trình phê duyệt thuốc mới có thể được tiếp tục sớm".
HLB đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới cho liệu pháp kết hợp riboceranib và thuốc miễn dịch chống ung thư camrelizumab của Công ty Dược phẩm Hãng Sơn như là phương pháp điều trị đầu tay cho ung thư gan vào năm 2023, nhưng đã không nhận được phê duyệt do Công ty Dược phẩm Hãng Sơn nhận được thư yêu cầu bổ sung từ FDA vào năm 2024. Tiếp theo đó, vào tháng 3 năm ngoái, đơn xin cấp phép thứ hai cũng đã bị từ chối do các vấn đề liên quan đến quy trình tiệt trùng.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
LEE HYO JUNG
hyo@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.