Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc nới lỏng quy định về sinh phẩm tương tự

Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã nới lỏng yêu cầu về việc nộp tài liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và một số tài liệu thí nghiệm động vật trong quá trình phát triển sinh phẩm tương tự. Điều này nhằm giảm bớt gánh nặng phát triển cho các công ty dược phẩm và sinh học trong nước, đồng thời tăng cường khả năng cạnh tranh toàn cầu.
 
Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã công bố vào ngày 14 rằng họ đã thực hiện sửa đổi quy định về cấp phép và thẩm định sản phẩm sinh học. Sinh phẩm tương tự được định nghĩa là các sản phẩm sinh học có chất lượng và tính tương đương không chỉ về mặt phi lâm sàng mà còn về mặt lâm sàng so với các thuốc đã được cấp phép trước đó.
 
Theo sửa đổi này, nếu đã đảm bảo được chất lượng, tính tương đương phi lâm sàng và dược động học, thì sẽ không cần nộp tài liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Trước đây, để được cấp phép sinh phẩm tương tự, các công ty phải nộp tài liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 3.
 
Yêu cầu về thí nghiệm động vật cũng đã được nới lỏng. Nếu đã xác nhận được chất lượng và tính tương đương dược lý, thì có thể bỏ qua việc nộp tài liệu thử nghiệm độc tính lặp lại. Điều này nhằm giảm thiểu các thí nghiệm động vật không cần thiết theo xu hướng quy định quốc tế.
 
Sự sửa đổi này được thực hiện như một bước tiếp theo của cuộc họp chiến lược đổi mới sinh học do Tổng thống chủ trì vào tháng 9 năm ngoái. Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã thu thập ý kiến từ ngành thông qua một cơ chế hợp tác công tư để điều chỉnh quy định.
 
Trước đó, vào tháng 3 năm nay, Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã phát hành một hướng dẫn về tiêu chí đánh giá sự cần thiết của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho sinh phẩm tương tự, đồng thời thiết lập một hệ thống cho phép xem xét trước kế hoạch thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn đầu phát triển.
 
Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: "Chúng tôi kỳ vọng rằng thông qua sửa đổi này, thời gian và chi phí phát triển sẽ giảm, đồng thời nâng cao khả năng cạnh tranh toàn cầu của các công ty trong nước" và khẳng định sẽ tiếp tục đổi mới quy định dựa trên bằng chứng khoa học và an toàn.

Trong khi đó, sự phát triển của sinh phẩm tương tự và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) đã thúc đẩy sự tăng trưởng của thị trường, đưa sản xuất và xuất khẩu dược phẩm đạt kỷ lục cao nhất từ trước đến nay.

Theo dữ liệu từ Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, sản lượng dược phẩm năm ngoái đã tăng 3,0% so với năm trước, đạt 33,8466 triệu tỷ đồng. Xuất khẩu dược phẩm của các công ty trong nước lần đầu tiên vượt mốc 10 tỷ USD (khoảng 155.000 tỷ đồng), trong khi sản lượng dược phẩm cũng vượt 33 triệu tỷ đồng, ghi nhận mức cao nhất kể từ khi thống kê được thực hiện vào năm 1998.