Frombio bắt đầu đánh giá an toàn cho thuốc điều trị rụng tóc từ tế bào gốc, mục tiêu nộp đơn IND vào năm tới

Frombio đã bắt đầu đánh giá an toàn không lâm sàng cho thuốc điều trị rụng tóc dựa trên tế bào gốc nhằm tiến vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Frombio thông báo rằng họ đã ký hợp đồng với tổ chức thử nghiệm không lâm sàng Biotoxtech để thực hiện các thử nghiệm về phân phối trong cơ thể và khả năng gây u liên quan đến phát triển thuốc điều trị rụng tóc từ tế bào gốc trung mô lấy từ mỡ người (dADSCs). Kết quả của các thử nghiệm này sẽ được sử dụng làm tài liệu an toàn chính cho việc nộp kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND) tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong tương lai.

Đánh giá phân phối trong cơ thể là thử nghiệm nhằm xác định sự phân bố và tồn tại của các tế bào đã được tiêm, trong khi thử nghiệm khả năng gây u là quy trình xác minh khả năng phát sinh u khi sử dụng lâu dài. Cả hai thử nghiệm này đều là yêu cầu thiết yếu trong quá trình phát triển thuốc điều trị tế bào.

Frombio cũng đang xây dựng ngân hàng tế bào (Cell Bank) để đảm bảo tính đồng nhất và ổn định cung cấp cho các tế bào dùng trong thử nghiệm lâm sàng. Qua đó, công ty dự định củng cố hệ thống sản xuất và quản lý chất lượng cần thiết cho phát triển lâm sàng.

Trong các thử nghiệm độc tính thông thường trước đó, không phát hiện tác động độc hại nào liên quan đến chất thử nghiệm. Ngoài ra, trong đánh giá hiệu quả không lâm sàng sử dụng mô hình động vật rụng tóc, công ty đã xác nhận hiệu quả kích thích mọc tóc và tăng sinh nang tóc.

Hiện tại, dADSCs đang được phát triển là ứng viên thuốc điều trị tế bào áp dụng công nghệ phân hóa tự thân, và Frombio đang tiến hành phát triển không lâm sàng với mục tiêu nộp đơn IND vào năm tới.

Giám đốc Frombio, ông Shim Tae-jin, cho biết: "Các thử nghiệm phân phối trong cơ thể và khả năng gây u lần này là bước quan trọng để tiến vào giai đoạn lâm sàng" và khẳng định: "Chúng tôi sẽ hoàn tất phát triển không lâm sàng bằng cách thu thập dữ liệu an toàn chính và tiến hành nộp đơn IND vào năm 2027 mà không gặp trở ngại nào".

Đồng thời, ông Shim cũng đang tăng cường quản lý trách nhiệm bằng cách mua thêm cổ phiếu công ty. Ông đã mua 130.000 cổ phiếu vào ngày 9 tháng trước và tiếp tục mua thêm 150.000 cổ phiếu vào ngày 1 tháng này. Tổng số cổ phiếu đã mua tăng lên 280.000, nâng tỷ lệ sở hữu từ 36,06% lên 37,04%.

Công ty cho biết: "Việc mua này nhằm truyền đạt sự tự tin của ban lãnh đạo về khả năng tăng trưởng lâu dài trong bối cảnh thị trường khó khăn do bất ổn kinh tế và tâm lý tiêu dùng suy giảm".