HLB giảm mạnh 20% sau thông tin về yêu cầu bổ sung từ FDA

HLB đang trải qua sự sụt giảm mạnh sau khi nhận được thông tin rằng việc cấp phép sản phẩm cho thuốc điều trị ung thư gan mới "Riboceranib" kết hợp với Camrelizumab đã không thành công tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 13 tháng 7.

Theo thông tin từ Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc, vào lúc 9 giờ 26 phút sáng, cổ phiếu của HLB đã giảm 7.600 won (20,77%) xuống còn 29.000 won. Trong phiên giao dịch đầu ngày, cổ phiếu HLB đã có lúc giảm xuống còn 27.800 won.

Trước đó, vào ngày 10 tháng 7, HLB đã nhận được yêu cầu bổ sung thứ ba (CRL) từ FDA đối với phương pháp điều trị kết hợp Riboceranib và Camrelizumab, đang được phát triển như một liệu pháp điều trị chính cho ung thư gan, dẫn đến việc không đạt được cấp phép sản phẩm. Sự không chắc chắn về lịch trình thương mại tại Mỹ đã làm xấu đi tâm lý đầu tư trong ngày hôm đó.

Yêu cầu bổ sung này được cho là liên quan đến các vấn đề về cơ sở sản xuất được phát hiện trong quá trình kiểm tra tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng (cGMP) của công ty đối tác Trung Quốc của HLB, hãng dược phẩm Hãng Tân. Không có vấn đề mới nào liên quan đến hiệu quả hoặc độ an toàn của các thử nghiệm lâm sàng được nêu ra.

Do đó, HLB đã thông báo rằng họ sẽ bắt đầu quy trình xin cấp phép lại. Công ty con tại Mỹ của HLB, Elevate Therapeutics, đã thu thập Form 483 được cấp trong quá trình kiểm tra của FDA và đang phân tích các vấn đề chi tiết. Sau đó, họ sẽ nhận tài liệu liên quan đến kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) từ Hãng Tân để xây dựng chiến lược xin cấp phép lại.

* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

HYE YOUNG KO kohy0321@ajunews.com