Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc tổ chức hội thảo về đổi mới quy trình cấp phép và thẩm định sản phẩm y tế

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã tổ chức hội thảo để thảo luận về hướng cải cách hệ thống với đại diện ngành và thu thập ý kiến từ thực địa.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc thông báo rằng vào ngày 19 tháng 6, họ đã tổ chức hội thảo liên quan đến "đổi mới quy trình cấp phép và thẩm định sản phẩm y tế như thuốc mới" tại LW Convention, quận Jung-gu, Seoul. Hội thảo này được tổ chức nhằm chia sẻ hướng phát triển hệ thống cấp phép và thẩm định với các đại diện từ các công ty hàng đầu trong lĩnh vực thuốc mới, sinh phẩm tương tự và thiết bị y tế công nghệ mới, đồng thời lắng nghe ý kiến từ ngành.

Cục đã công bố các biện pháp đổi mới quy trình cấp phép và thẩm định sản phẩm y tế với trọng tâm là hỗ trợ quy định trong toàn bộ chu trình, bao gồm: phát triển và cung cấp danh sách kiểm tra hỗ trợ quy định trong giai đoạn chuẩn bị tài liệu cấp phép; giới thiệu "cuộc họp trực tiếp trước khi nộp đơn cấp phép" để tăng cường khả năng dự đoán và giao tiếp trong giai đoạn ngay trước khi nộp đơn; và áp dụng hệ thống thẩm định đồng thời và song song cho từng mục thẩm định trong giai đoạn cấp phép và thẩm định sau khi nộp đơn.

Ngành công nghiệp đã đề xuất Cục tăng cường chuyên môn của nhân lực thẩm định để nâng cao độ tin cậy của quy trình đổi mới cấp phép và thẩm định trong 240 ngày. Họ cũng yêu cầu mở rộng các thỏa thuận công nhận lẫn nhau với các cơ quan quy định toàn cầu để mở rộng cơ sở cho sản phẩm y tế chất lượng cao của Hàn Quốc ra thị trường quốc tế. Trước đó, Cục đã tuyển dụng 195 nhân viên mới để tăng cường lực lượng thẩm định.

Giám đốc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, Oh Yu-kyung, nhấn mạnh: "Thông qua các biện pháp đổi mới, chúng tôi sẽ tăng cường năng lực cạnh tranh toàn cầu của ngành công nghiệp sinh học và y tế trong nước" và khẳng định rằng "chúng tôi sẽ tiến hành đổi mới quy trình cấp phép và thẩm định sản phẩm y tế một cách không bị gián đoạn dựa trên sự kiểm tra nghiêm ngặt về độ an toàn và hiệu quả."



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #đổi mới quy định
• #thuốc mới
• #cấp phép và thẩm định sản phẩm y tế