FDA Mỹ cải cách quy trình thử nghiệm lâm sàng, bỏ qua thí nghiệm động vật

[Kinh tế Nhật báo] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang tiến hành cải cách lớn về quy định, bao gồm đơn giản hóa quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng và bãi bỏ hệ thống chứng nhận thay thế cho biosimilar. Theo Trung tâm Nghiên cứu Kinh tế Sinh học của Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc và các nguồn tin quốc tế, FDA đã công bố kế hoạch đơn giản hóa quy trình phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND) trong yêu cầu ngân sách tài khóa 2027. Ngân sách yêu cầu là 72,27 tỷ USD, tăng 160 triệu USD so với năm trước.

Một điểm nổi bật của cải cách là việc thiết lập lộ trình 'IND nhanh'. Trước đây, để vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1, cần phải nộp dữ liệu thí nghiệm tiền lâm sàng (thí nghiệm động vật) rất lớn. Tuy nhiên, với phương pháp thử nghiệm thay thế mới đã được kiểm chứng, có thể vào thử nghiệm lâm sàng mà không cần dữ liệu thí nghiệm động vật.

Đối với thị trường biosimilar, FDA sẽ bãi bỏ danh mục 'biosimilar có thể thay thế' thông qua sửa đổi luật Y tế công cộng. Trước đây, để dược sĩ có thể thay thế thuốc gốc bằng biosimilar mà không cần sự can thiệp của bác sĩ, cần phải có chứng nhận thay thế. Giờ đây, tất cả biosimilar được phê duyệt sẽ được coi là có thể thay thế cho thuốc gốc, theo cách của Liên minh châu Âu, nhằm nâng cao sức cạnh tranh của thị trường Mỹ.

Yêu cầu 'thử nghiệm lâm sàng so sánh' cũng được nới lỏng đáng kể. Nếu người nộp đơn yêu cầu bằng văn bản, FDA phải chứng minh sự cần thiết của dữ liệu khoa học bổ sung, nếu không, thử nghiệm so sánh sẽ không cần thiết. Điều này có thể giảm đáng kể chi phí phát triển biosimilar.

Các chuyên gia dự đoán rằng động thái này của FDA sẽ mang lại lợi ích lớn cho các công ty như Samsung Bioepis và Celltrion, giúp giảm chi phí thử nghiệm và tăng tốc độ mở rộng thị trường tại Mỹ. Ngoài ra, việc giảm bớt rào cản vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 sẽ thúc đẩy các công ty sinh học Việt Nam có đường ống thuốc mới tiến vào thị trường Mỹ.

Đề xuất này sẽ được thực hiện thông qua sửa đổi luật 'Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm' và 'Y tế công cộng', dự kiến có hiệu lực từ tháng 10 năm 2026. Sự thay đổi này có thể làm gia tăng cạnh tranh trong ngành dược phẩm và sinh học toàn cầu.