Samchundang Pharma được FDA phê duyệt PRE-ANDA, thúc đẩy phát triển thuốc generic semaglutide

SK Life Science công bố 10 nghiên cứu về 'cenobamate' tại AAN 2026 GC Green Cross Wellbeing xuất khẩu 'Giselle Reborn' sang Nhật Bản, đẩy mạnh thị trường châu Á

Toàn cảnh trụ sở Samchundang Pharma. [Ảnh: An Seo-hee]

[Kinh tế Nhật báo] Samchundang Pharma thông báo đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt cuộc họp PRE-ANDA vào ngày 7. Chương trình PRE-ANDA nhằm phát triển thuốc generic (ANDA) và việc phê duyệt này chính thức công nhận con đường phát triển thuốc generic semaglutide dạng uống.

Việc phê duyệt này cho thấy sản phẩm đã đáp ứng yêu cầu của thuốc generic và có thể tiến tới bước tiếp theo. Hiện tại, các cuộc thảo luận đang dựa trên dữ liệu sinh học tương đương (BE) đã được thu thập, và FDA đang xem xét kết quả thử nghiệm và tính phù hợp của giao thức.

Samchundang Pharma cho biết họ áp dụng chiến lược thử nghiệm sinh học không cần SNAC, cho phép tiến vào con đường ANDA mà không cần thử nghiệm lâm sàng riêng biệt. Công ty đã thu thập đủ dữ liệu đáp ứng tiêu chuẩn liên quan, do đó quy trình cấp phép đã được thúc đẩy.

Tuy nhiên, nội dung cụ thể của kết quả cuộc họp PRE-ANDA sẽ được công bố sau. Samchundang Pharma cho rằng việc phê duyệt này là một cột mốc quan trọng trong việc giải quyết sự không chắc chắn về quy định.

◆SK Life Science công bố 10 nghiên cứu về 'cenobamate' tại AAN 2026

SK Life Science, công ty con của SK Biopharm tại Mỹ, thông báo sẽ trình bày nhiều poster tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Thần kinh học Mỹ (AAN) 2026 diễn ra từ ngày 18 đến 22 tháng 4 tại Chicago.

Các báo cáo sẽ công bố kết quả lâm sàng của thuốc điều trị động kinh cenobamate (Xcopri), bằng chứng thực tế (RWE), dữ liệu dược động học và hiệu quả dài hạn. Ngoài ra, nghiên cứu phân tích khoảng cách giao tiếp giữa bệnh nhân và nhân viên y tế cũng sẽ được trình bày.

Đặc biệt, phân tích phương pháp luận mới về khảo sát 'Hy vọng, Do dự và Sự thật khó chịu' sẽ được bao gồm, đi sâu vào sự khác biệt nhận thức của các bên liên quan.

SK Life Science sẽ công bố tổng cộng 10 kết quả nghiên cứu, bao gồm hiệu quả và an toàn của cenobamate, sử dụng tài nguyên y tế, đặc điểm dược động học và hiệu quả điều trị dài hạn.

Sunita Misra, Giám đốc Y tế của SK Life Science, cho biết: "Hiểu rõ khoảng cách giao tiếp giữa bệnh nhân và nhân viên y tế là quan trọng để nâng cao chất lượng quản lý bệnh động kinh."

Bà nói thêm: "Khảo sát 'Hy vọng, Do dự và Sự thật khó chịu' cung cấp cái nhìn sâu sắc về trải nghiệm của các chủ thể tham gia quản lý bệnh nhân, từ đó hiểu rõ hơn về các rào cản trong quá trình điều trị và ảnh hưởng đến quyết định quản lý bệnh nhân."

Keita Godo, CEO của Nihon Fuji (trái) và Kim Sang-hyun, CEO của GC Green Cross Wellbeing (phải) chụp ảnh kỷ niệm ký kết MOU. [Ảnh: GC Green Cross Wellbeing]

◆GC Green Cross Wellbeing xuất khẩu 'Giselle Reborn' sang Nhật Bản, đẩy mạnh thị trường châu Á

GC Green Cross Wellbeing đã ký hợp đồng xuất khẩu sản phẩm 'Giselle Reborn' dựa trên mô không tế bào đồng chủng sang Nhật Bản, đẩy mạnh mở rộng thị trường thẩm mỹ y tế châu Á.

Công ty đã ký hợp đồng cung cấp với đối tác Nhật Bản Nihon Fuji, tăng cường hợp tác phân phối và tiếp thị tại địa phương, từ đó đảm bảo nền tảng phân phối ổn định tại Nhật Bản.

'Giselle Reborn' dựa trên mô không tế bào đồng chủng (hADM) từ cơ thể người, áp dụng quy trình giảm thiểu tổn thương mô, nâng cao tính tương thích sinh học.

GC Green Cross Wellbeing đã bắt đầu cung cấp sản phẩm từ tháng 3, đồng thời lên kế hoạch tổ chức hội thảo chuyên đề cho nhân viên y tế địa phương vào tháng 5 để tăng cường nhận diện.

Đại diện GC Green Cross Wellbeing cho biết: "GC Green Cross Wellbeing có kinh nghiệm thành công với sản phẩm Laennec từ nhau thai người và sẽ tích cực quảng bá công nghệ khác biệt của Giselle Reborn, nhanh chóng mở rộng vị thế tại thị trường châu Á."

* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

AHN SEO HEE ash990@kyungjeilbo.com