K-Bio được gỡ bỏ rào cản: Thời gian cấp phép biosimilar rút ngắn 111 ngày

[Kinh tế Nhật báo] Chính phủ đã đưa ra biện pháp hỗ trợ đột phá với việc cấp phép nhanh cho biosimilar, một sản phẩm chủ lực của ngành dược phẩm và sinh học trong nước.

Ngày 6 tháng 4, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (gọi tắt là Cục) thông báo sẽ sửa đổi và thực hiện quy định về cấp phép và xét duyệt các chế phẩm sinh học, bao gồm cơ sở xét duyệt nhanh cho biosimilar và cải thiện hệ thống quản lý thay đổi phương pháp sản xuất.

Điểm chính của sửa đổi lần này là 'tốc độ'. Cục đã quyết định rút ngắn thời gian cấp phép biosimilar từ 406 ngày xuống còn 295 ngày, giảm 111 ngày. Để thực hiện điều này, biosimilar đã được chính thức thêm vào danh sách xét duyệt nhanh, vốn dành cho các dược phẩm đối phó với bệnh đe dọa tính mạng hoặc khủng hoảng y tế công cộng.

Thị trường biosimilar phụ thuộc vào việc ai có thể thâm nhập thị trường đầu tiên khi hết hạn bằng sáng chế. Một chuyên gia ngành cho biết: "Khi bằng sáng chế của dược phẩm gốc hết hạn tại các thị trường lớn như Mỹ hay châu Âu, việc ra mắt sản phẩm ngay lập tức là cần thiết để chiếm lĩnh thị phần. Quyết định của Cục sẽ giúp các công ty trong nước đẩy nhanh tốc độ thâm nhập thị trường toàn cầu."

Hệ thống quản lý thay đổi phương pháp sản xuất, một thách thức lâu dài của ngành sinh học, cũng đã được cải tổ. Do chế phẩm sinh học được sản xuất từ tế bào sống, chất lượng rất nhạy cảm với những thay đổi nhỏ trong quy trình sản xuất. Trước đây, mọi thay đổi nhỏ đều phải qua quy trình 'cấp phép thay đổi', gây tốn kém thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.

Cục đã cho phép thay đổi quy trình sản xuất chỉ cần 'báo cáo trước khi bán' hoặc 'báo cáo sau (báo cáo hàng năm)' nếu ảnh hưởng đến chất lượng là không đáng kể. Đây là tín hiệu chuyển đổi từ 'kiểm soát trước' sang 'trách nhiệm tự chủ của doanh nghiệp'.

Đặc biệt, khi xét đến đặc tính của dược phẩm sinh học thường xuyên cải tiến công nghệ và nâng cao hiệu suất sản xuất, biện pháp này dự kiến sẽ đóng góp trực tiếp vào việc thúc đẩy R&D và nâng cao năng suất của các doanh nghiệp.

Cục cho biết: "Chúng tôi đã hợp lý hóa để phản ánh nhanh chóng những thay đổi không ảnh hưởng đến chất lượng trong quản lý toàn chu kỳ của dược phẩm."

Cục nhấn mạnh rằng: "Sửa đổi lần này không chỉ hỗ trợ phát triển ngành dược phẩm sinh học mà còn cải thiện hệ thống cấp phép hợp lý hơn. Chúng tôi sẽ tiếp tục cải tiến hệ thống thông qua hỗ trợ hành chính tích cực."