Idience nhận được sự chấp thuận nhanh của FDA cho thuốc mới điều trị ung thư dạ dày

[Kinh tế Nhật báo] Công ty Idience, thuộc Tập đoàn Dược phẩm Ildong, thông báo rằng thuốc chống ung thư mới 'Venadaparib' đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chỉ định theo quy trình nhanh vào ngày 18 tháng 3.

Quy trình nhanh giúp đẩy nhanh quá trình phát triển và phê duyệt thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng, bao gồm hợp tác chặt chẽ với FDA và nộp tài liệu từng giai đoạn.

Venadaparib là thuốc chống ung thư thế hệ mới, ức chế chọn lọc PARP1, đã được chỉ định là thuốc điều trị bệnh hiếm gặp ung thư dạ dày vào năm 2022. Hiện đang thử nghiệm lâm sàng kết hợp với irinotecan tại Hàn Quốc và Mỹ.

Tại hội nghị ASCO năm ngoái, kết quả trung gian cho thấy liệu pháp kết hợp Venadaparib và irinotecan kéo dài thời gian sống không tiến triển hơn gấp đôi so với điều trị trước đó.

Ông Lee Won-sik, Giám đốc Idience, cho biết: "Việc được chỉ định theo quy trình nhanh chứng tỏ tiềm năng lâm sàng của Venadaparib và khả năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đã được FDA công nhận." Ông cũng cam kết đẩy nhanh phát triển lâm sàng toàn cầu và cung cấp lựa chọn điều trị mới.
 

◆Nhà máy Asan của Kyungbo Pharmaceutical vượt qua kiểm tra của FDA

Kyungbo Pharmaceutical thông báo rằng nhà máy tại Asan đã vượt qua kiểm tra của FDA với đánh giá VAI (Voluntary Action Indicated) vào ngày 18 tháng 3.

Kiểm tra này tập trung vào cơ sở sản xuất thuốc kháng sinh thế hệ thứ 5 'Ceftobiprole' và thuốc điều hòa miễn dịch 'Lenalidomide'.

FDA đã kiểm tra việc tuân thủ cGMP, bao gồm thiết kế quy trình sản xuất, hệ thống chất lượng và quản lý nguyên liệu. Một số điểm cần cải thiện đã được xác định nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, do đó được đánh giá VAI mà không cần biện pháp điều chỉnh nào.

Đại diện Kyungbo Pharmaceutical cho biết: "Đánh giá VAI cho thấy hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu. Chúng tôi sẽ tiếp tục đầu tư vào cơ sở vật chất và nâng cao chất lượng để tăng cường cạnh tranh toàn cầu."

◆ShinlaGen xác nhận hiệu quả của thuốc BAL0891 trên mô hình ung thư dạ dày và vú

ShinlaGen thông báo rằng hai nghiên cứu về thuốc chống ung thư 'BAL0891' đã được chọn để trình bày tại hội nghị AACR 2026 vào ngày 18 tháng 3.

AACR là một trong ba hội nghị ung thư lớn nhất thế giới, nổi tiếng trong lĩnh vực nghiên cứu cơ bản và tiền lâm sàng.

Nghiên cứu đầu tiên do Giáo sư Ra Seon-young từ Đại học Y khoa Yonsei thực hiện, đánh giá phản ứng phụ thuộc đột biến của BAL0891 trên mô hình ung thư dạ dày từ bệnh nhân.

Nghiên cứu thứ hai do Giáo sư Lee Jeong-yeon từ Đại học Y khoa Hanyang thực hiện, phân tích hiệu quả ức chế di căn của liệu pháp kết hợp BAL0891 và G-CSF trên mô hình ung thư vú ba âm tính.

Đại diện ShinlaGen cho biết: "Dữ liệu tiền lâm sàng của BAL0891 sẽ được công bố trong lần trình bày này và chúng tôi sẽ tiếp tục xác minh khả năng điều trị thông qua các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra."