FDA Mỹ thay đổi quy định lâm sàng, Celltrion mở rộng thị trường 400 nghìn tỷ

[Kinh tế Nhật báo] Thị trường sinh học toàn cầu đang thay đổi. Ngành công nghiệp biosimilar, được ví như 'bán dẫn thứ hai', đang chứng kiến sự nới lỏng các quy định lâm sàng. Celltrion, với mô hình 'phát triển-sản xuất-bán trực tiếp', đang tận dụng cơ hội này để mở rộng ra thị trường quốc tế.

Ngày 13, Celltrion thông báo sẽ áp dụng ngay các chính sách nới lỏng quy định từ các cơ quan quản lý toàn cầu vào các dự án đang phát triển, nhằm giảm chi phí và thời gian. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm chi phí mà còn thúc đẩy chiến lược 'đa dạng hóa danh mục sản phẩm' của Celltrion, tạo ra quy mô kinh tế chưa từng có.

Thay đổi quan trọng nhất là quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trong việc đơn giản hóa quá trình phát triển biosimilar. FDA đã công bố 'hướng dẫn sửa đổi (Q&A lần thứ 4)', trong đó nới lỏng yêu cầu đối với thuốc đối chiếu.

Trước đây, để vào thị trường Mỹ, các công ty phải mua thuốc đối chiếu được phê duyệt tại Mỹ và tiến hành thử nghiệm so sánh đắt đỏ. Tuy nhiên, giờ đây, dữ liệu so sánh với thuốc đối chiếu được phê duyệt tại châu Âu hoặc các khu vực khác cũng được chấp nhận.

Đặc biệt, trong lĩnh vực thuốc miễn dịch chống ung thư như Keytruda, chi phí thử nghiệm lâm sàng rất cao. Celltrion dự kiến có thể giảm tới 25% chi phí thử nghiệm lâm sàng nhờ vào chính sách này. Nếu hướng dẫn miễn hoặc đơn giản hóa thử nghiệm giai đoạn 3 được áp dụng, thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trường sẽ giảm đáng kể.

Sự nới lỏng quy định mang lại cho Celltrion cơ hội 'mở rộng và chiếm lĩnh' thay vì 'lựa chọn và tập trung'. Trước đây, chi phí cao khiến các sản phẩm cho thị trường nhỏ bị xếp sau. Nhưng khi chi phí phát triển giảm, Celltrion có thể đầu tư vào các sản phẩm cho thị trường trung bình và nhỏ, mở rộng danh mục sản phẩm.

Lợi ích thực tế đã bắt đầu. Đối với biosimilar 'Cosentyx' (CT-P55) đang phát triển, Celltrion đã giảm số lượng bệnh nhân đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 từ 375 xuống còn 153. Thời gian tuyển bệnh nhân ngắn hơn sẽ đẩy nhanh thời điểm ra mắt và tối đa hóa lợi thế thị trường.

Celltrion dự kiến mở rộng danh mục sản phẩm từ 11 lên 41 sản phẩm vào năm 2038. Thị trường toàn cầu mà họ nhắm tới dự kiến tăng từ 85 nghìn tỷ lên hơn 400 nghìn tỷ. Với xu hướng nới lỏng quy định, Celltrion có thể điều chỉnh mục tiêu này một cách tích cực hơn.

Tuy nhiên, việc giảm bớt rào cản quy định cũng có nghĩa là rào cản cho các đối thủ cạnh tranh cũng giảm. Khi lượng dữ liệu lâm sàng giảm, sự khác biệt giữa các sản phẩm cũng giảm, dẫn đến cuộc chiến về giá và khả năng cạnh tranh chi phí.

Celltrion tự tin với hệ thống bán hàng trực tiếp tại hầu hết các thị trường toàn cầu, giúp tiết kiệm chi phí hoa hồng và tăng tỷ suất lợi nhuận. Hệ thống này là lợi thế nổi bật so với các đối thủ như Sandoz hay Teva.

Khả năng phân tích kháng thể và phát triển quy trình ở giai đoạn đầu của Celltrion càng tỏa sáng khi quy trình lâm sàng được đơn giản hóa. Dữ liệu ít hơn nhưng 'độ chính xác' của dữ liệu là yếu tố quyết định sự chấp thuận.

Các báo cáo từ các công ty chứng khoán trong 3 tháng qua cho thấy Celltrion là cổ phiếu hưởng lợi từ chính sách, ngay cả khi các cổ phiếu tăng trưởng khác gặp khó khăn do rủi ro địa chính trị và lãi suất tăng.

Đặc biệt, khi các công ty sinh học Trung Quốc bị ảnh hưởng bởi luật an ninh sinh học của Mỹ, Celltrion được coi là ứng cử viên hàng đầu để lấp đầy khoảng trống này. Hiện tại, Celltrion đang phát triển biosimilar cho các thuốc lớn như Ocrevus (CT-P53), Keytruda (CT-P51), và Darzalex (CT-P44).

Đại diện Celltrion cho biết: "Xu hướng nới lỏng quy định toàn cầu là cơ hội lớn nhất cho chúng tôi, với khả năng phát triển ban đầu, sản xuất quy mô lớn và mạng lưới bán hàng trực tiếp. Chúng tôi sẽ mở rộng danh mục sản phẩm và trở thành một big pharma với khả năng cạnh tranh chi phí độc đáo trên thị trường toàn cầu."