Các công ty dược phẩm và sinh học trong nước đang đạt được nhiều thành công trong việc xuất khẩu công nghệ, tiến gần hơn đến việc trở thành một quốc gia xuất khẩu công nghệ hàng đầu. Tuy nhiên, giai đoạn phát triển sau đang gặp phải những khó khăn do chi phí cao và thiếu kinh nghiệm, được coi là nút thắt trong phát triển thuốc mới của Hàn Quốc.
Theo báo cáo của Cơ quan Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc về "Những nút thắt và hướng cải thiện cho sự phát triển toàn cầu của thuốc nội địa", trở ngại lớn nhất trong phát triển thuốc mới trong nước là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sau và thương mại hóa. Xuất khẩu công nghệ là một chiến lược thực tế để chứng minh khả năng nghiên cứu và phát triển (R&D) của các công ty trong nước, nhưng cũng mang theo giới hạn trong việc tích lũy kinh nghiệm phát triển thuốc mới.
Giai đoạn phát triển sau là giai đoạn mà các công ty phải chịu đựng cả chi phí và rủi ro thất bại. Theo báo cáo được công bố bởi Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ BioMedTracker, tỷ lệ thành công trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là thấp nhất trong toàn bộ quá trình phát triển. Trong khoảng thời gian từ năm 2011 đến 2020, tỷ lệ thành công từ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đến khi được cấp phép là trung bình 7,9%, trong đó tỷ lệ chuyển từ giai đoạn 2 sang giai đoạn 3 chỉ đạt 28,9%, thấp hơn nhiều so với giai đoạn 1 (52%) và giai đoạn 3 (57,8%).
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là quy trình xác nhận tính an toàn, trong khi giai đoạn 2 là bước đầu tiên để xác minh tính hiệu quả của các chất ứng cử đối với bệnh nhân. Việc quyết định có vào giai đoạn 3 hay không, nơi mà số vốn lớn được đầu tư, cũng như khả năng thương mại hóa, đều là những yếu tố khó khăn cần xem xét.
Gánh nặng này cũng ảnh hưởng đến chiến lược phát triển của các công ty trong nước. Các trường hợp chọn xuất khẩu công nghệ ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ban đầu, nơi rủi ro tương đối thấp, vẫn tiếp tục diễn ra, và giá trị gia tăng lớn nhất trong quá trình thương mại hóa lại thuộc về các công ty dược phẩm toàn cầu nhận chuyển giao công nghệ.
Rào cản trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sau không chỉ do vấn đề tài chính. Do cơ hội thực hiện đến cuối cùng rất ít, nên khả năng ứng phó với quy định, chiến lược cấp phép và khả năng thương mại hóa cũng không được tích lũy đầy đủ. Trong khi sự chú ý tập trung vào việc hoàn thành hợp đồng và quy mô xuất khẩu công nghệ, dữ liệu và kinh nghiệm tích lũy trong quá trình đàm phán thất bại hoặc thất bại trong thử nghiệm lâm sàng lại không trở thành tài sản của ngành. Trong khi thị trường toàn cầu sử dụng cả kinh nghiệm thất bại như một tài sản cho phát triển tiếp theo, trong nước vẫn chỉ dừng lại ở việc đánh giá dựa trên các trường hợp thành công.
Hwang Juri, Giám đốc Bộ phận Hợp tác Quốc tế của Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc, cho biết: "Lo ngại rằng xuất khẩu công nghệ có thể làm giảm cơ hội tích lũy kinh nghiệm phát triển độc lập cũng nằm trong bối cảnh này" và đề xuất rằng "cần phải xây dựng nền tảng để không chỉ dừng lại ở việc chuyển giao công nghệ mà còn tích lũy dữ liệu về những sai lầm và thất bại như là tài sản của toàn ngành".
Trong bối cảnh đó, nửa cuối năm nay sẽ là một bài kiểm tra cho khả năng phát triển sau của các công ty trong nước. Công ty Kolon TissueGene sẽ công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ cho thuốc điều trị gen viêm khớp TG-C trong tháng này. Ngành công nghiệp kỳ vọng rằng nếu kết quả tích cực, điều này sẽ không chỉ xác nhận khả năng trở thành thuốc điều trị cơ bản đầu tiên trên thế giới (DMOAD) mà còn nâng cao độ tin cậy của toàn bộ ngành công nghiệp sinh học trong nước.
Aribio đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu cho thuốc điều trị Alzheimer đường uống AR1001 và dự kiến công bố kết quả chính trong năm nay, tạo ra bầu không khí kỳ vọng lớn trong thị trường.
Tuy nhiên, việc nâng cao khả năng phát triển sau chỉ bằng nỗ lực của các công ty là không dễ dàng. Jeong Yoon-taek, Giám đốc Viện Nghiên cứu Chiến lược Ngành Dược, cho biết: "Mỹ có cấu trúc phân tán rủi ro thất bại trên thị trường nhờ sự kết hợp của vốn đầu tư mạo hiểm, vốn lớn và hỗ trợ thuế cho các loại thuốc hiếm, trong khi ở trong nước, vòng tuần hoàn tài chính tập trung vào niêm yết công nghệ đã suy yếu". Ông cũng nhấn mạnh rằng "sau khi niêm yết, các yêu cầu về duy trì doanh thu và lỗ pháp lý đang trở thành gánh nặng, vì vậy cần mở rộng quỹ tăng trưởng quốc dân, cho vay không có lãi suất cho các dự án thành công và quỹ lớn".
Giám đốc Hwang Juri cho rằng chính sách cần chuyển hướng hỗ trợ cả nghiên cứu ban đầu và phát triển sau. Ông cho biết: "Cần có sự kết hợp giữa việc thách thức mạnh mẽ thông qua xác minh khái niệm (PoC) ở giai đoạn đầu và chia sẻ rủi ro trong thử nghiệm lâm sàng sau (giai đoạn 3) để có thể tạo ra một hệ sinh thái sinh học mà không sợ thất bại và tích lũy kinh nghiệm."
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.