Hàn Quốc nới lỏng quy định điều trị bằng tế bào miễn dịch tự thân, mở rộng cơ hội tiếp cận cho bệnh nhân

Chính phủ Hàn Quốc quyết định hạ mức phân loại rủi ro đối với các liệu pháp y học tái tạo sử dụng tế bào miễn dịch tự thân, như tế bào tiêu diệt tự nhiên (NK), nhằm rút ngắn thủ tục và tạo điều kiện để nhiều bệnh nhân được tiếp cận phương pháp điều trị tiên tiến.

Ngày 25/6, Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc cho biết, sau khi được Ủy ban Thẩm định Y học tái tạo tiên tiến và Dược phẩm sinh học tiên tiến thông qua, mức độ rủi ro của các nghiên cứu lâm sàng và điều trị bằng tế bào miễn dịch tự thân nuôi cấy đã được điều chỉnh từ nhóm nguy cơ trung bình xuống nhóm nguy cơ thấp.

Với sự thay đổi này, các cơ sở nghiên cứu và y tế sẽ không còn phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng kéo dài từ 2 đến 3 năm trước khi đề xuất kế hoạch điều trị. Thay vào đó, họ có thể nộp hồ sơ xin triển khai điều trị ngay, giúp rút ngắn đáng kể thời gian đưa công nghệ vào ứng dụng thực tế.

Y học tái tạo tiên tiến là lĩnh vực sử dụng tế bào, mô hoặc vật liệu sinh học nhằm tái tạo, phục hồi hoặc thay thế các cấu trúc và chức năng bị tổn thương của cơ thể, đồng thời điều trị hoặc phòng ngừa bệnh. Các phương pháp này bao gồm liệu pháp tế bào, liệu pháp gen, kỹ thuật mô và các liệu pháp kết hợp.

Khác với thuốc điều trị truyền thống chủ yếu giúp kiểm soát triệu chứng, y học tái tạo hướng tới khắc phục tận gốc nguyên nhân bệnh bằng cách phục hồi các tế bào và mô bị tổn thương.

Theo quy định hiện hành của Hàn Quốc, các nghiên cứu và điều trị y học tái tạo được chia thành ba nhóm: nguy cơ cao, trung bình và thấp, với quy trình cấp phép khác nhau tương ứng với từng mức độ rủi ro.

Đối với các liệu pháp thuộc nhóm nguy cơ thấp, cơ sở y tế có thể đăng ký kế hoạch điều trị mà không cần thực hiện nghiên cứu lâm sàng trước, qua đó giúp bệnh nhân tiếp cận công nghệ điều trị mới nhanh hơn.

Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc cho biết việc điều chỉnh mức độ rủi ro đối với liệu pháp tế bào miễn dịch tự thân sẽ chính thức có hiệu lực sau khi hoàn tất các thủ tục ban hành theo quy định. Chính phủ kỳ vọng quyết định này sẽ thúc đẩy sự phát triển của y học tái tạo tiên tiến, đồng thời mở rộng cơ hội điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh khó chữa hoặc cần các phương pháp điều trị thế hệ mới.