Cạnh tranh thuốc mới P-CAB gia tăng... Mở rộng chỉ định để chiếm lĩnh thị trường toàn cầu

Các công ty dược phẩm trong nước đang tăng tốc chiếm lĩnh thị trường thuốc ức chế tiết acid dạ dày cạnh tranh (P-CAB). Trong bối cảnh có nhiều đối thủ mới tham gia, quy mô thị trường trong nước rõ ràng có giới hạn so với thị trường toàn cầu, do đó, việc mở rộng chỉ định và tấn công thị trường nước ngoài đang trở thành xu hướng để thúc đẩy tăng trưởng.

Ngày 4 tháng 6, công ty nghiên cứu thị trường Wise Guy Report dự báo quy mô thị trường P-CAB toàn cầu sẽ tăng trưởng lên 7,5 tỷ USD (khoảng 11 triệu tỷ đồng) vào năm 2035. Hiện tại, thị trường P-CAB trong nước đang hình thành cấu trúc cạnh tranh với các sản phẩm như 'K-Cab' của HK Innoen, 'Pexuclu' của Daewoong Pharmaceutical và 'Zacubo' của Onconic Therapeutics. Theo số liệu năm ngoái, ba loại thuốc P-CAB được phát triển trong nước đã vượt qua doanh thu hàng năm 3.000 tỷ đồng, nhưng vẫn được đánh giá là hạn chế so với thị trường toàn cầu.

Ngành công nghiệp cho rằng việc mở rộng chỉ định để tạo sự khác biệt và chiếm lĩnh thị trường nước ngoài sẽ quyết định sức cạnh tranh. Do hiệu quả giữa các loại thuốc cùng nhóm có sự khác biệt hạn chế, việc mở rộng nhóm bệnh nhân trở thành yếu tố then chốt.

Hiện tại, sản phẩm dẫn đầu thị trường là K-Cab của HK Innoen. K-Cab đã đạt được tổng cộng 5 chỉ định, bao gồm bệnh trào ngược dạ dày thực quản có loét và không có loét, loét dạ dày, và liệu pháp diệt Helicobacter pylori. Gần đây, sản phẩm này cũng đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để bổ sung chỉ định thứ 6 và đang chuẩn bị cho quy trình cấp phép.

Doanh thu từ K-Cab cũng đang tăng nhanh. Theo công ty nghiên cứu thị trường Yubist, tính đến tháng 4, doanh thu tích lũy từ K-Cab đã đạt 10.026 tỷ đồng, trở thành trường hợp đầu tiên vượt qua 10.000 tỷ đồng trong số các loại thuốc mới sản xuất trong nước. Doanh thu hàng năm của sản phẩm này cũng đã vượt qua 2.000 tỷ đồng trong năm ngoái, góp phần thúc đẩy tăng trưởng doanh thu của HK Innoen.

K-Cab hiện đã nhận được giấy phép tại 23 quốc gia, bao gồm cả Hàn Quốc, và đã mở rộng sang 55 quốc gia thông qua xuất khẩu công nghệ và xuất khẩu sản phẩm hoàn chỉnh. Đối tác tại Mỹ, Sevela Pharmaceuticals, đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 1 năm nay.

Pexuclu của Daewoong Pharmaceutical cũng đang nỗ lực mở rộng chỉ định. Ra mắt vào năm 2022, Pexuclu đã vượt qua doanh thu hàng năm 1.000 tỷ đồng chỉ sau 2 năm, trở thành một sản phẩm blockbuster. Gần đây, sản phẩm này đã nhận được giấy phép từ Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho chỉ định kết hợp kháng sinh trong điều trị diệt Helicobacter pylori, nâng tổng số chỉ định lên 4.

Daewoong Pharmaceutical cũng đang tích cực tấn công thị trường toàn cầu. Pexuclu đã được cấp phép tại Trung Quốc vào năm ngoái và hiện đã vào thị trường Ấn Độ. Đây là lần đầu tiên một sản phẩm P-CAB của Hàn Quốc được ra mắt tại Ấn Độ. Hiện tại, sản phẩm này đã được phát hành tại 6 quốc gia, bao gồm Mexico, Chile, Ecuador và Philippines, và nếu tính cả xuất khẩu công nghệ và đơn xin cấp phép, số quốc gia đã mở rộng lên khoảng 30.

Đại diện của Daewoong Pharmaceutical cho biết: "Chúng tôi đang chuẩn bị ra mắt tại Trung Quốc vào nửa đầu năm tới, và Ấn Độ cũng đang duy trì đà tăng trưởng ổn định sau khi ra mắt. Việc mở rộng chỉ định là một chiến lược nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị chưa được giải quyết trong thực tiễn lâm sàng". Ông cũng cho biết thêm: "Mỗi quốc gia có môi trường điều trị bệnh tiêu hóa và nhu cầu chưa được đáp ứng khác nhau, do đó, việc có được nhiều bằng chứng lâm sàng và chỉ định sẽ tăng cường niềm tin của các bác sĩ địa phương và khả năng thâm nhập vào thị trường".

Zacubo của Onconic Therapeutics cũng đang nhanh chóng mở rộng hoạt động kinh doanh quốc tế. Công ty này đã thông báo vào ngày 2 tháng 6 rằng họ đã thành công trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho bệnh trào ngược dạ dày thực quản có loét (GERD) tại Ấn Độ và đã hoàn tất đơn xin cấp phép. Tại Trung Quốc, họ cũng đang tiến hành quy trình cấp phép cho bệnh trào ngược dạ dày thực quản có loét cùng với đối tác địa phương Livzon Pharmaceutical.

Cạnh tranh trên thị trường dự kiến sẽ ngày càng gay gắt. Daewoong Pharmaceutical đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thuốc P-CAB mới 'DW4421' với mục tiêu ra mắt vào năm 2028. Họ cũng đang xem xét mở rộng thêm các chỉ định. Ngoài ra, các sản phẩm generic của thuốc gốc 'Bosent' của Takeda Hàn Quốc cũng đang thu hút nhiều đối thủ mới. Các công ty như Dongkwang Pharmaceutical, Mothers Pharmaceutical, Kyungbo Pharmaceutical và Samik Pharmaceutical đã nhận được giấy phép, trong khi Donghwa Pharmaceutical đang chờ cấp phép. Chỉ trong năm nay, đã có 34 sản phẩm generic liên quan được cấp phép.

Một đại diện trong ngành cho biết: "Cạnh tranh P-CAB trong nước ngày càng trở nên khốc liệt, và việc chỉ đơn giản ra mắt sản phẩm không còn dễ dàng để tạo sự khác biệt. Cuối cùng, tốc độ mở rộng chỉ định và thâm nhập thị trường nước ngoài sẽ có khả năng quyết định cục diện thị trường".



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #mở rộng chỉ định
• #thị trường nước ngoài
• #P-CAB