K-Bio: Từ cường quốc sản xuất đến cường quốc dược phẩm đổi mới

Ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc đang đứng trước một bước ngoặt quan trọng. Gần đây, tổ chức tài chính toàn cầu ING Research đã đánh giá Hàn Quốc là "động cơ đổi mới thứ hai" ở châu Á, chỉ sau Trung Quốc. Điều này có nghĩa là ngành công nghiệp sinh học đang được công nhận là động lực tăng trưởng tương lai của Hàn Quốc trên trường quốc tế, bên cạnh các lĩnh vực như bán dẫn và ô tô. Thực tế, Hàn Quốc đã đạt được sức cạnh tranh toàn cầu trong lĩnh vực thuốc sinh học tương tự (biosimilar) và sản xuất theo hợp đồng (CDMO), thu hút sự chú ý từ thị trường toàn cầu. Năm ngoái, kim ngạch xuất khẩu dược phẩm và sinh học đạt 10,4 tỷ USD (16 triệu won), lần đầu tiên vượt mốc 10 tỷ USD, và quy mô xuất khẩu công nghệ của ngành cũng ghi nhận mức cao nhất từ trước đến nay với khoảng 13,7 tỷ USD (20,7 triệu won).

Tuy nhiên, bên cạnh những thành tựu rực rỡ, cũng có những cảnh báo. Tốc độ gia tăng số lượng thử nghiệm lâm sàng đang chậm lại và số lượng thuốc mới được phê duyệt cũng giảm. Trong bối cảnh thế giới đang tham gia vào cuộc cạnh tranh quyền lực sinh học, tình trạng này có thể là dấu hiệu đe dọa tương lai của ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc.

Ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc đã phát triển dựa trên sức cạnh tranh trong sản xuất. Celltrion và Samsung Bioepis đã tiên phong trong thị trường thuốc sinh học tương tự, trong khi Samsung Biologics đã trở thành công ty CDMO lớn nhất thế giới. Đây rõ ràng là những thành tựu đáng tự hào. Tuy nhiên, chỉ dựa vào thuốc sinh học tương tự và sản xuất theo hợp đồng thì khó có thể duy trì vị thế dẫn đầu trên thị trường toàn cầu trong thời gian dài. Cuối cùng, sức cạnh tranh thực sự đến từ việc phát triển thuốc đổi mới.

Nguyên nhân mà các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới như Pfizer, Merck, Johnson & Johnson của Mỹ hay Roche, Novartis của châu Âu tạo ra lợi nhuận khổng lồ cũng nằm ở thuốc đổi mới. Một loại thuốc blockbuster có thể tạo ra giá trị thị trường lên tới hàng chục triệu tỷ won. Hàn Quốc cũng cần phải vượt qua cường quốc sản xuất để trở thành cường quốc thuốc đổi mới.

Vấn đề là tốc độ đổi mới trong ngành không theo kịp với quy định hiện hành. Các công ty sinh học trong nước chỉ ra rằng các thủ tục phê duyệt kéo dài và các quy trình đánh giá chi phí phức tạp, cùng với chính sách giá thuốc khó dự đoán là những rào cản chính. Phát triển thuốc mới là một ngành có tỷ lệ thành công cực kỳ thấp và rủi ro cao. Việc đầu tư hàng trăm tỷ won vào nghiên cứu và phát triển nhưng vẫn thất bại là điều thường thấy. Trong bối cảnh này, nếu thêm vào sự không chắc chắn về quy định, các công ty sẽ khó có thể dám thực hiện những thách thức lớn.

Đặc biệt, sự đuổi theo của Trung Quốc là không thể xem nhẹ. Trung Quốc đang mở rộng nhanh chóng khả năng thử nghiệm lâm sàng và phát triển thuốc mới dưới sự hỗ trợ toàn diện của nhà nước. Tỷ lệ tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu cũng đang tăng nhanh. Ngay cả những lĩnh vực mà Hàn Quốc từng có lợi thế tương đối trong ngành công nghiệp sinh học cũng đang bị Trung Quốc nhanh chóng chiếm lĩnh. Nếu môi trường quy định hiện tại tiếp tục duy trì, Hàn Quốc cũng không thể yên tâm về lợi thế cạnh tranh đã đạt được.

Tất nhiên, đổi mới quy định không có nghĩa là giảm bớt quy định một cách vô điều kiện. Nguyên tắc bảo vệ sức khỏe và an toàn của người dân phải được đảm bảo. Tuy nhiên, việc duy trì an toàn trong khi rút ngắn thời gian thẩm định, làm cho quy trình phê duyệt và đánh giá chi phí trở nên dễ dự đoán hơn, và xây dựng một hệ thống bồi thường hợp lý cho công nghệ đổi mới là hoàn toàn khả thi.

May mắn thay, Hàn Quốc sở hữu cơ sở hạ tầng y tế hàng đầu thế giới, đội ngũ nghiên cứu xuất sắc và năng lực sản xuất đạt tiêu chuẩn toàn cầu. Thêm vào đó, sự gia tăng xuất khẩu công nghệ gần đây và việc mở rộng đầu tư từ các công ty dược phẩm nước ngoài đã một lần nữa chứng minh tiềm năng của ngành sinh học Hàn Quốc. Điều cần thiết bây giờ là sự kết hợp giữa những nỗ lực nghiên cứu và phát triển của ngành công nghiệp và sự đổi mới quy định từ chính phủ.

Hàn Quốc đã được đánh giá là "cường quốc sản xuất sinh học". Tuy nhiên, mục tiêu thực sự không nên dừng lại ở đó. Quốc gia này cần trở thành nơi mà các công nghệ đổi mới được sinh ra từ phòng thí nghiệm được chuyển giao đến lâm sàng và thị trường, mang lại những loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân toàn cầu. Bước nhảy vọt tiếp theo của K-Bio không chỉ phụ thuộc vào nỗ lực nghiên cứu và phát triển của các công ty. Chỉ khi có sự đổi mới quy định và hỗ trợ chính sách phù hợp với sự thay đổi của thời đại, Hàn Quốc mới có thể vươn lên thành cường quốc thuốc đổi mới, vượt qua cường quốc sản xuất.



* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.

• #đổi mới quy định
• #ngành công nghiệp sinh học
• #thuốc đổi mới