Cuộc đua phát triển thuốc mới: Trung Quốc tăng tốc, Hàn Quốc ở đâu?

 Ngành công nghiệp dược phẩm và sinh học của Trung Quốc đang phát triển nhanh chóng. Năm ngoái, xuất khẩu công nghệ của các công ty Trung Quốc đạt 1.356 tỷ USD, trong khi Hàn Quốc chỉ đạt 150 tỷ USD, chênh lệch gấp 9 lần. Năm 2020, khoảng cách này không lớn nhưng đã thay đổi đáng kể sau đó.
 

Xuất khẩu công nghệ là việc chuyển giao các hợp chất thuốc mới cho các công ty dược phẩm đa quốc gia, nhận phí bản quyền theo từng giai đoạn phát triển. Các công ty toàn cầu coi đây là cách mua lại các hạt giống thuốc mới đầy triển vọng. Danh sách này được gọi là 'pipeline', tức là tập hợp các loại thuốc có khả năng phát triển và đưa ra thị trường. Pipeline phong phú đồng nghĩa với giá trị tương lai của công ty được đánh giá cao.
 

Theo ngành công nghiệp, sự phát triển của Trung Quốc được thúc đẩy bởi chi phí và tốc độ. Một số công ty dược phẩm toàn cầu đánh giá rằng chi phí phát triển thuốc mới tại Trung Quốc chỉ bằng 30-40% so với Mỹ, do chi phí thử nghiệm lâm sàng thấp hơn.
 

Ngoài ra, môi trường quy định cũng đóng vai trò quan trọng. Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc đã giảm thời gian phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng từ 60 ngày xuống còn 30 ngày. Điều này giúp rút ngắn thời gian bắt đầu phát triển thuốc mới. Kết quả thử nghiệm lâm sàng từ nước ngoài cũng được công nhận trong một số trường hợp, giảm bớt sự không chắc chắn về thời gian và thủ tục khi ký hợp đồng với các công ty dược phẩm toàn cầu.
 

Mỹ cũng đang điều chỉnh cách thức quản lý quy định. Giám đốc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, Robert Califf, cho biết có thể giảm số lần thử nghiệm lâm sàng cuối cùng từ hai xuống một lần khi cấp phép thuốc mới. Thử nghiệm này là giai đoạn cuối cùng để kiểm chứng hiệu quả và an toàn của thuốc trên hàng nghìn bệnh nhân, tiêu tốn nhiều thời gian và chi phí nhất trong quá trình phát triển. Mỹ đã yêu cầu ít nhất hai lần thử nghiệm từ thập niên 1960, nhưng hiện nay đang thảo luận về việc coi trọng tính hợp lý của thiết kế và độ tin cậy của dữ liệu hơn là số lần thử nghiệm.
 

Những thay đổi này gắn liền với cấu trúc thị trường dược phẩm toàn cầu. Đến năm 2030, doanh thu từ các loại thuốc lớn hết hạn bằng sáng chế sẽ đạt khoảng 300 tỷ USD. Để bù đắp cho sự sụt giảm doanh thu, các công ty dược phẩm đa quốc gia cần nhanh chóng tìm kiếm các hợp chất mới. Các quốc gia có chi phí phát triển thấp và tốc độ xét duyệt nhanh sẽ có lợi thế trong việc ký kết hợp đồng.
 

Vấn đề là Hàn Quốc. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cũng áp dụng hệ thống xét duyệt nhanh và cấp phép có điều kiện. Hàn Quốc cho phép nộp hồ sơ và xét duyệt song song khi tài liệu đã sẵn sàng. Về mặt hệ thống, không khác biệt nhiều so với các quốc gia lớn.
 

Tuy nhiên, không nhiều công ty dược phẩm toàn cầu chọn Hàn Quốc là thị trường cấp phép đầu tiên cho thuốc mới. Khi phát triển đồng thời ở nhiều quốc gia, Mỹ và châu Âu thường được ưu tiên. Cần cải thiện quy mô nhân lực xét duyệt, tính dự đoán của quy trình và phạm vi sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ nước ngoài.
 

Hàn Quốc có tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt, là nền tảng cho sự tin cậy y tế. Tuy nhiên, khi các quốc gia lớn tái cấu trúc hệ thống quy định như một phần của chiến lược công nghiệp, Hàn Quốc cần thảo luận về cách kết nối hệ thống cấp phép với năng lực cạnh tranh công nghiệp.
 

Khoảng cách xuất khẩu công nghệ không chỉ do sự khác biệt về năng lực nghiên cứu và phát triển. Đây là kết quả của sự kết hợp giữa chi phí, thời gian và môi trường quy định. Vấn đề không phải là nới lỏng quy định, mà là làm thế nào để cân bằng tốc độ và độ chính xác của quyết định.
 

Cuộc cạnh tranh phát triển thuốc mới toàn cầu đã bắt đầu. Các quốc gia đang coi hệ thống cấp phép là một phần của chiến lược công nghiệp. Lựa chọn của Hàn Quốc có thể thay đổi hướng đi của khoảng cách này.