Cổ phiếu Kolon TissueGene giảm sàn ba ngày liên tiếp sau kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ

Cổ phiếu của Kolon TissueGene đã ghi nhận mức giảm sàn liên tiếp trong ba ngày do sự thất vọng về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ.

Theo thông tin từ Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc vào lúc 9 giờ 24 phút sáng, cổ phiếu Kolon TissueGene đang giao dịch ở mức 21.050 won, giảm 29,95% so với phiên giao dịch trước đó. Trước đó, vào ngày 21 và 22 tháng 7, cổ phiếu này cũng đã giảm lần lượt 29,90% và 29,95%, đạt mức giảm tối đa cho phép trong ba ngày liên tiếp.

Sự sụt giảm mạnh của cổ phiếu liên quan đến kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của sản phẩm điều trị tế bào gen viêm khớp gối 'TG-C' (trước đây là Inboza). Kolon TissueGene đã công bố rằng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ mang tên 'TGC-15302', họ không chứng minh được tính thống kê có ý nghĩa giữa chỉ số đau (VAS) và chỉ số triệu chứng viêm khớp gối (WOMAC) so với nhóm dùng giả dược.

Ban đầu, Kolon TissueGene dự định sẽ nộp đơn xin cấp phép BLA vào quý 1 năm 2027 dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ, nhưng với kết quả này, việc trì hoãn là không thể tránh khỏi. Thị trường lo ngại rằng lịch trình cấp phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ bị chậm lại do kết quả này, dẫn đến áp lực bán ra cổ phiếu. Tuy nhiên, công ty cho biết hiệu quả của TG-C vẫn được xác nhận nhất quán với các thử nghiệm trước đó và rằng kết quả này là do hiệu ứng giả dược bất thường lớn. Họ cũng cho biết sẽ tiếp tục chiến lược xin cấp phép với FDA dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thứ hai dự kiến công bố vào tháng 10 tới.