Công ty Samchundang đã ghi nhận mức tăng trần trong phiên giao dịch ngày hôm nay sau khi nhận được phản hồi chính thức từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến việc phát triển thuốc semaglutide dạng uống.
Theo thông tin từ Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc, vào lúc 9 giờ 39 phút sáng, cổ phiếu của Samchundang đã tăng 54.900 won (29,82%) lên mức 239.000 won so với phiên giao dịch trước đó.
Việc Samchundang công bố đã nhận được thư trả lời Pre-ANDA từ FDA đã kích thích tâm lý đầu tư.
Pre-ANDA là quy trình chính thức để thảo luận với FDA về chiến lược phát triển và kế hoạch thử nghiệm sinh học tương đương (BE) trước khi nộp đơn xin cấp phép cho thuốc generic.
Samchundang cho biết đã thu thập tài liệu BE phù hợp với hướng dẫn của FDA để sử dụng trong cuộc thảo luận Pre-ANDA này, đồng thời xác nhận lại chiến lược gia nhập thị trường Mỹ.
Đại diện Samchundang cho biết: "Phản hồi chính thức từ FDA lần này là một bước tiến quan trọng cho chương trình phát triển semaglutide dạng uống, cho thấy rằng quá trình này đang diễn ra theo kế hoạch dưới sự hợp tác với cơ quan quản lý. Điều này đã tạo ra nền tảng vững chắc để chúng tôi có thể tiến hành phát triển cấp phép và toàn cầu hóa một cách ổn định hơn trong tương lai."
Ngoài ra, Samchundang cũng đã ký kết hợp đồng cung cấp độc quyền với đối tác tại Mỹ, bao gồm các cột mốc trị giá khoảng 100 triệu USD và phân chia doanh thu. Công ty cũng đã ký kết hợp đồng cấp phép và thương mại độc quyền với 11 quốc gia châu Âu. Hiện tại, Samchundang đang tiến hành các cuộc thảo luận kinh doanh tại Canada, Nhật Bản và khu vực Trung Đông.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.