Hiệp hội Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc cùng Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã chính thức triển khai đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm và sinh học trong nước tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng toàn cầu (GMP). Đây là kênh hợp tác giữa nhà nước và tư nhân nhằm nhanh chóng nắm bắt và phản ứng với những khó khăn phát sinh từ sự thay đổi tiêu chuẩn GMP toàn cầu.
Hiệp hội Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc đã thông báo vào ngày 20 rằng họ đã thiết lập và chính thức vận hành đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP cùng với Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm.
Trước đây, các doanh nghiệp trong nước đã gặp khó khăn trong việc chuẩn bị tài liệu do yêu cầu khác nhau từ các cơ quan quản lý ở từng quốc gia. Đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP lần này được thiết lập nhằm nhanh chóng nắm bắt các câu hỏi và khó khăn của ngành trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP toàn cầu và đưa ra các giải pháp thực tiễn.
Các doanh nghiệp dược phẩm và sinh học có thể gửi câu hỏi và đề xuất liên quan đến quá trình tuân thủ tiêu chuẩn GMP thông qua kênh tư vấn trên trang web của Hiệp hội Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc. Các vấn đề được tiếp nhận sẽ được xem xét bởi các chuyên gia và sẽ được hướng dẫn. Những vấn đề cần xem xét và hỗ trợ kỹ thuật sẽ được thảo luận thông qua "Hội đồng hỗ trợ kỹ thuật thực hiện GMP toàn cầu" với sự tham gia của Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, hiệp hội và các chuyên gia trong ngành.
Hiệp hội dự kiến sẽ cải tiến kênh tư vấn trên trang web và tích cực hướng dẫn về đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP để nâng cao khả năng tiếp cận của ngành. Qua đó, họ sẽ thu thập có hệ thống ý kiến từ thực địa về sự thay đổi quy định GMP toàn cầu và phát triển thành một nền tảng tăng cường giao tiếp giữa ngành và các cơ quan.
Đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP được thiết lập như một phần của "Hội đồng hỗ trợ kỹ thuật thực hiện GMP toàn cầu" được thành lập vào tháng 3 nhằm hỗ trợ ngành công nghiệp trong việc thực hiện GMP toàn cầu.
Hội đồng này được tổ chức thành ba nhóm: △Phương án áp dụng PUPSIT (thử nghiệm tính toàn vẹn sau khi tiệt trùng trước khi sử dụng bộ lọc) △Phương án áp dụng công nghệ rào cản trong đông khô △Các vấn đề hiện tại về GMP, với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành để thảo luận về việc thực hiện ổn định tiêu chuẩn GMP toàn cầu và các phương án áp dụng thực địa.
Một đại diện của hiệp hội cho biết: "Để ứng phó với sự thay đổi trong môi trường quy định GMP toàn cầu, việc duy trì giao tiếp liên tục giữa các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp cùng với hỗ trợ kỹ thuật tập trung vào thực địa là rất quan trọng" và "Chúng tôi sẽ thu thập nhiều ý kiến khác nhau từ ngành thông qua đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP và tích cực hỗ trợ xây dựng hệ thống sản xuất và quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu."
Đường dây nóng tư vấn điều chỉnh quy định GMP có thể được sử dụng thông qua mục "Tư vấn điều chỉnh quy định GMP (đường dây nóng)" trên trang web của Hiệp hội Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc.
* Bài viết này được dịch tự động bằng AI.
Park boram
ram07@ajunews.com
© Bản quyền thuộc về Thời báo Kinh tế AJU & www.ajunews.com: Việc sử dụng các nội dung đăng tải trên vietnam. kyungjeilbo.com phải có sự đồng ý bằng văn bản của Aju News Corporation.